印度客户的要求合理吗

紫苏叶

这不是合不合理的问题，是你要不要做这个生意的问题了

gao7869

紫苏叶 发表于 2015-12-15 21:23
这不是合不合理的问题，是你要不要做这个生意的问题了

有道理，看来不给不行了。

gao7869

江北书生 发表于 2015-12-15 19:49
给楼主最简单的一个办法，把你们的中间体自己拿去注册下，申请个DMF号码，让阿三到时候引用你们的就好了。 ...

不好意思，请教一下，中间体可以注册吗,(我看过法规，CEP可以引用）。
有没有学习的资料，推荐一下，我看看。
麻烦了。

Doitasyoulike

惭愧，我们做API总是问粗品厂家要批记录，还要审核。。

江北书生

gao7869 发表于 2015-12-17 14:22
不好意思，请教一下，中间体可以注册吗,(我看过法规，CEP可以引用）。
有没有学习的资料，推荐一下，我 ...

Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product，具体的自己去研究吧，按照API的标准去做，肯定么的问题

qianqianxiao

我也觉得批生产记录之类的东西属于公司机密，他们需要批生产记录有什么法规依据。我们做研究时也需要起始物料厂家提供其相关研究材料，也就限于工艺流程图以及质量标准，检验证书之类的，分析方法可以提供。

syhorchid

没办法，顾客就是上帝嘛。

tanfanfan

围观学习的！

howyaya007

生产工艺的描述包括批记录是不建议给客户的，很多客户尤其是印度公司会按照你的工艺参数什么的自己再做的，很多的时候都是偷工艺。建议直接给他们一个流程图就可以了。不要给批记录。或者你们报一个中间体DMF，让客户直接引用就好了。

gao7869

howyaya007 发表于 2016-2-1 10:16
生产工艺的描述包括批记录是不建议给客户的，很多客户尤其是印度公司会按照你的工艺参数什么的自己再做的， ...

去年给他们了，现在印度人开始自己做了，我们的订单明显减少，从国内反馈的信息看，他们从国内买的原料。所以我想说一下，国内的同行要注意。给了记录，也许自己的工作做了，可能企业就死了，要问老板给不给。

雪宝Snowball

不应该给他们。
如果他们API的DMF申报真的需要体现中间体的生产工艺，你们公司可以递交secondary DMF，并提供给他们Letter of Authorization让他们引用。Agency就可以查看工艺，但是所递交的信息仅限agency审评人员查看，是不会透露给客户的。
发货的时候只要提供货和相应的COA就可以了，最多再提供检验方法供对方核实。