物料传递程序的验证

杨硕blaire · 发表于 2015-10-29 14:58:57

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各位下午好，请教个问题，做物料进入洁净区传递的验证，就是考察通过气闸室或者传递窗进入洁净区的物料微生物是否符合要求，做这样的验证是否需要进行挑战性？谢谢！

KUNNY83 · 发表于 2015-10-29 15:04:43

建议分两步走：1、菌液挑战试验（非生产区洁净室传递窗模拟进行） 2、现场物料传递过程表面微生物测试

尼采 · 发表于 2015-10-29 15:08:49

没做过，我们只是有规定

大呆子 · 发表于 2015-10-29 15:34:51

如果是非无菌的不用验证

friendly521 · 发表于 2015-10-29 16:18:14

看是什么级别的，无菌的你怎么做都是瞎胡扯，中国这社会哪有按GMP操作的

friendly521 · 发表于 2015-10-29 16:18:42

葛兰素都被吊销知道了

制药搬砖人 · 发表于 2015-10-30 08:54:08

这个也要验证么？现在感觉进入车间的每一个步骤貌似都要验证了。。。

杨硕blaire · 发表于 2015-10-31 11:46:29

KUNNY83 发表于 2015-10-29 15:04
建议分两步走：1、菌液挑战试验（非生产区洁净室传递窗模拟进行） 2、现场物料传递过程表面微生物测试

菌液挑战用多大的浓度合适啊？个人感觉紫外线杀不了什么菌呢，请指教，谢谢！

KUNNY83 · 发表于 2015-11-9 11:41:18

杨硕blaire 发表于 2015-10-31 11:46
菌液挑战用多大的浓度合适啊？个人感觉紫外线杀不了什么菌呢，请指教，谢谢！

物料传递程序消毒方式就只有紫外线灯照射吗？不清洁并喷洒消毒剂吗？

杨硕blaire · 发表于 2015-11-13 13:45:50

KUNNY83 发表于 2015-11-9 11:41
物料传递程序消毒方式就只有紫外线灯照射吗？不清洁并喷洒消毒剂吗？

清洁是第一步，然后还得用紫外灯照射。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-11-16 11:28:59

传递窗涉及到自净装置和紫外灯两个方面啊

找资料1234 · 发表于 2023-5-17 13:44:27

想问大神做了这个验证吗，求分享经验

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