细菌内毒素检验需要分柜检吗？

846832074 · 发表于 2015-10-29 21:15:33

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如题，，，需要分柜也就是每个亚批都要检吗？

syhorchid · 发表于 2015-10-29 23:47:19

抢沙发

沁人绿茶. · 发表于 2015-10-30 05:05:15

无菌制剂灭菌一般是121度15分钟或115度30分钟，这两个温度不会把细菌内毒素灭掉，所以不用每个亚批均检。

jacob3263313 · 发表于 2015-10-30 08:09:24

我们是每个亚批检

红茶. · 发表于 2015-10-30 08:10:08

不需要。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-30 08:40:32

有必要吗
你的灭菌柜能去除内毒素吗

lyf63 · 发表于 2015-10-30 08:50:31

没必要分亚批检。

康缘药业 · 发表于 2015-10-30 08:59:49

灭菌柜无法去除内毒素

左司马 · 发表于 2015-10-30 10:03:19

您这个分柜，是冻干柜还是灭菌柜？不过，哪一种都没有关系，如果是“亚批”，那么在“正批”或者说“大批”的时候，会进行“去除内毒素”的操作，而不是在分柜的时候进行的操作，所以，取样的时候，要考虑，中间体在什么时候检“内毒素”，应如何取样？成品在检内毒素的时候，应考虑样品的代表性，显然，不需要分柜。而是每柜都取，混合样。

45933969 · 发表于 2015-10-30 10:12:21

路过学习学习

北重楼 · 发表于 2015-10-30 10:25:40

绿茶. 发表于 2015-10-30 05:05
无菌制剂灭菌一般是121度15分钟或115度30分钟，这两个温度不会把细菌内毒素灭掉，所以不用每个亚批均检。

同意！

冰川陈丽 · 发表于 2015-10-30 10:33:14

路过的学习学习。

zych79 · 发表于 2015-10-30 11:07:37

同意不分柜，只检测一次

846832074 · 发表于 2015-11-2 10:28:11

绿茶. 发表于 2015-10-30 05:05
无菌制剂灭菌一般是121度15分钟或115度30分钟，这两个温度不会把细菌内毒素灭掉，所以不用每个亚批均检。

如果灭菌前产品中有革兰氏阴性菌，灭菌后的内毒素不是不一样了吗

山中越 · 发表于 2015-11-15 11:20:59

建议每个亚批检

何首乌77 · 发表于 2015-11-24 16:04:33

无菌检查应该分柜检内毒素不用

[检验及监测] 细菌内毒素检验需要分柜检吗？

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