无菌原料药内包VHP残留检测

制药小强 · 发表于 2015-10-30 10:23:41

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各位大侠，请问在A级环境下（是隔离器不是RABS系统）生产的无菌原料药，我们内包装使用了吕听。在生产前将已灭菌的吕听用呼吸带（聚乙烯袋）封好，放入隔离器，然后进行VHP空间灭菌，考虑到VHP会对呼吸带有渗透作用，因此需要考察VHP空间灭菌后吕听内的VHP残留，请问各位有什么相关经验？如何检测？如何取样？是否有可以用的探头能储存浓度残留数据？因为这个残留检测取样是个难点。不好验证。

制药小强 · 发表于 2015-10-30 14:43:49

这帖子是要沉吗？有没有能回答的呀？

田野之马 · 发表于 2015-10-30 15:16:17

过氧化氢渗透是必然的，只要抽查理论上渗透值最高的就可以了。。残留的东西这么细小，还用纠结吗。

制药小强 · 发表于 2015-11-2 11:20:58

田野之马发表于 2015-10-30 15:16
过氧化氢渗透是必然的，只要抽查理论上渗透值最高的就可以了。。残留的东西这么细小，还用纠结吗。

关键就是抽查之后怎么检测？

天山雪 · 发表于 2015-11-2 18:37:28

验证时可以在铝听内放入无线过氧化氢浓度传感器进行过氧化氢浓度残留监控，我们是通过记录仪进行多点实时监控的，这个我做过。

制药小强 · 发表于 2015-11-3 10:33:15

天山雪发表于 2015-11-2 18:37
验证时可以在铝听内放入无线过氧化氢浓度传感器进行过氧化氢浓度残留监控，我们是通过记录仪进行多点实时监 ...

这个传感器只能实时显示还是能储存记录？哪个厂家的？我QQ250034629方便加一下交流吗?谢谢

515732695 · 发表于 2016-12-10 22:34:25

呼吸袋是纸+塑的把，塑料材质过氧化氢是无法穿透的，我们是生产前提前用胶带把呼吸袋纸质的部分贴起来就好了！前提是要VHP灭菌器验证时做过氧化氢对塑料（呼吸袋）的穿透性

alexliuwmt · 发表于 2025-6-10 13:27:49

515732695 发表于 2016-12-10 22:34
呼吸袋是纸+塑的把，塑料材质过氧化氢是无法穿透的，我们是生产前提前用胶带把呼吸袋纸质的部分贴起来就好 ...

麻烦问下在哪里有单独做过氧化氢的塑料穿透测试呢？怎么检测？

[无菌&限度检查] 无菌原料药内包VHP残留检测

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