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[风险管理] 企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施

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药徒
发表于 2015-11-1 16:03:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 农夫山 于 2015-11-1 16:35 编辑

企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施


据《药品生产质量管理规范要求》,为加强药品生产企业GMP的实施,我公司每年均组织自查工作。公司成立了自查小组,由质量部制定年度自查计划,根据自查计划时间对各部门进行了现场检查,对出现的缺陷,拟定整改措施并向该部门下达限期整改通知单,限制进行整改,最后出具自查报告。自上次(2006年)换发药品生产许可证以来共进行了五次自查,具体自查情况如下:
一、2006年,公司组织了一次自查。
2006年8月根据2005年底制定的06年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题,但有九条需要改进,自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有:第一、锅炉车间水化室卫生较差;第二、物料转运未按管理程序操作;第三、酒精库外无标示牌;第四、中间站台帐上未及时填写入站人、领料人;第五、少数功能房间压差不符合规定;第六、记录的印刷未严格执行相关规定;第七、部分仪器无使用记录;第八、中药标本室存在过期未及时销毁的中药饮片;第九、辅料留样摆放混乱。
自检组给责任部门推荐的整改措施为:第一、立即清洁锅炉车间水化室;第二、立即整改;第三、立即悬挂酒精库标示牌;第四、立即补充填写台帐;第五、对相关人员进行培训,在以后的工作中加强执行力度;第六、立即整改;第七、立即增加使用记录;第八、立即

销毁过期中药饮片;第九、立即清理。
整改由QA主管全程督促监控,并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
二、2007年,公司组织了一次自查。
2007年8月根据2006年底制定的07年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题,但有六条需要改进,自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有:第一、库房温湿度记录不及时,时间表示不规范;第二、原药材库药材堆放零乱且无任何状态标示;第三、垫板堆放靠墙且零乱;第四、传递窗锁已坏;第五、仪器使用记录不全;第六、天平无状态标示。
自检组给责任部门推荐的整改措施为:第一、及时填写记录并规范时间表示;第二、立即清理并增加状态标示;第三、立即整改;第
四、立即维修传递窗锁;第五、立即填写仪器使用记录;第六、立即增加天平状态标示。
整改由QA主管全程督促监控,并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
三、2008年,公司组织了两次自查。
2008年1月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第一次自查。自查中未发现重大问题,但有八条需要改进,自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有:第一、洁净区内部分房间有裂缝;第二、
自查报告
个别人员进出功能房间关门不严;第三、人流缓冲间绿色指示灯坏;第四、原药材库卫生状况较差;第五、中药材购入后在相关记录中未体现产地;第六、产品质量稳定性考察计划不明确;第七、部分记录字迹潦草、复核签字不及时;第八、检测现场较凌乱,仪器使用后未及时清洁。
自检组给责任部门推荐的整改措施为:第一、立即打胶并定期检查;第二、立即培训并加大监控力度;第三、立即更换指示灯并加大监控力度;第四、立即清洁并加大监控力度;第五、在取样记录中明确记录;第六、立即补充产品质量稳定性考察计划;第七、对相关人员进行培训并加大监控力度;第八、立即清理并加强管理。
整改由QA主管全程督促监控,并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
2008年9月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第二次自查。自查中未发现重大问题,但有八条需要改进,自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有:第一、应急照明设施不能正常启动;第
二、废弃物通道内废弃物处理不及时;第三、已清洁洁净服无有效期标志;第四、物料进出中间站台帐上签字不及时;第五、部分记录有明显涂改痕迹;第六、辅料堆放过密,间距不符合规定;第七、库房粘鼠板更换不及时;第八、对所取样品留样不及时。
自检组给责任部门推荐的整改措施为:第一、立即修理应急照明设施并定期检查;第二、立即清理废弃物并加大监控力度;第三、立
六查自查报告
即补充有效期标志并加大监控力度;第四、立即补充签字并加大监控力度;第五、立即整改并对相关人员加强培训;第六、立即调整辅料堆放间距并加大监控力度;第七、立即更换鼠板并加大监控力度;第
八、立即清理并对相关人员进行培训。
整改由QA主管全程督促监控,并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
四、2009年,公司组织了一次自查。
2009年9月根据2008年底制定的09年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题,但有八条需要改进,自检组立即给责任部门推荐了整改措施。
检查到需改进的问题有:第一、库房灭蝇灯已坏;第二、部分房间角落有少量脱胶现象;第三、中间产品堆放不规范;第四、拣选药材工作台有药材未清场干净;第五、部分房间应急灯已坏;第六、纯化水流向标志脱落;第七、废弃物未及时转出;第八、生产记录涂改不规范。
自检组给责任部门推荐的整改措施为:第一、立即更换灭蝇灯;第二、立即清理并整改;第三、立即调整并加强现场管理;第四、立即清理并加强培训;第五、立即更换应急灯并定期检查;第六、立即增加纯化水流向标志并加大监管力度;第七、立即清理并对相关人员进行培训;第八、立即修改并培训相关人员。
整改由QA主管全程督促监控,并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。
自查自纠报告
风险分析
以上历次自查均表明整个生产过程均能严格按照GMP要求进行生产操作,能保证GMP执行的有效性、适宜性。虽然五次自查结果均无严重缺陷,但均存在不同的一般缺陷,分析主要为辅助部门卫生;部分状态标示悬挂;人员培训效果;生产、库房辅助设施巡检四个方面存在不符合规定的情况,虽未对生产质量造成直接影响,但反映出某些部门和个人GMP管理意识的淡薄,因此针对每次自检情况,必须认真切实的实施整改,并落实责任人,针对性对相关人员进行培训,是全员提高GMP意识,在生产全过程中坚持不懈的实施GMP,规避一切可能的质量风险,生产出优质的产品。
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发表于 2015-11-1 16:23:43 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-11-1 17:07:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-1 18:27:31 | 显示全部楼层
这个觉得列个表格好些,一列缺陷,一列整改措施,一目了然
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药徒
发表于 2015-11-2 08:23:04 | 显示全部楼层
换证要求的吧,感觉写的不咋的,不过只要能通过就行,换证这种事情,没有什么强制要求怎么写。
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药徒
发表于 2015-11-5 20:42:03 | 显示全部楼层
我写的不一样,我按照GMP法规把质量管理情况全部描述一遍,好累。
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药徒
发表于 2015-11-6 14:03:01 | 显示全部楼层
我省的指南还没有出来,12月31号证件就到期了,怎么办
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药徒
发表于 2020-12-26 09:19:51 | 显示全部楼层
参考参考,多谢!
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药徒
发表于 2023-5-15 18:32:11 | 显示全部楼层
参考参考,多谢多谢!
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