变更和补充申请的区别……

pugongying0535 · 发表于 2015-11-3 21:49:13

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变更分为1.2，3类变更，其中2，3分别要省局和国家局备案，那请问一下，比如国家局修改某一品种的质量标准，企业需要补充申请，然后还要在企业内部走变更程序吗？

孙艳红 · 发表于 2015-11-3 22:31:42

内部变更-补充申请-批准后实施变更-修订相关文件-变更确认-关闭变更

北重楼 · 发表于 2015-11-3 22:45:22

这个当然要了，内部变更程序体现的是你质量体系是否完整，补充申请是你要遵守的国家注册法规；而且你涉及补充申请的变更，应该先发起变更，待补充申请批准后才能开始实施呀

★风★ · 发表于 2015-11-4 08:18:05

需要的，支持前面的说法。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-4 08:34:03

外部要区分级别来确定是否申报
内部无论申报都要走变更程序
除非只是文字的变化

hongwei2000 · 发表于 2015-11-4 08:35:13

意林枫发表于 2015-11-3 22:31
内部变更-补充申请-批准后实施变更-修订相关文件-变更确认-关闭变更

文件也要先修订
否则你怎么执行
只不过要能够区分差异

孙艳红 · 发表于 2015-11-4 08:41:26

hongwei2000 发表于 2015-11-4 08:35
文件也要先修订
否则你怎么执行
只不过要能够区分差异

嗯，内部变更中有变更前、后文件，有已修订的标准

hongwei2000 · 发表于 2015-11-4 08:42:39

意林枫发表于 2015-11-4 08:41
嗯，内部变更中有变更前、后文件，有已修订的标准

case by case

用心做药 · 发表于 2015-11-4 09:19:59

先在企业内部走变更程序，再进行补充申请

[变更管理] 变更和补充申请的区别……