FDA Import Alert (66-40)

Bowen · 发表于 2016-9-13 16:32:11

beiwei5du 发表于 2015-11-4 17:57
Merci！我大概看了一下内容，但是这个是一个大概说明，可能也不是发warning letter就发import alert吧！

具体看实际情况而定的，一般分为三大类：1.66-40
2.99-32
3.66-76

beiwei5du · 发表于 2016-9-13 17:33:00

Bowen 发表于 2016-9-13 16:32
具体看实际情况而定的，一般分为三大类：1.66-40
2.99-32
...

非常感谢！

Bowen · 发表于 2016-9-14 11:20:25

beiwei5du 发表于 2015-11-4 17:42
albertchen老师！我咨询一下关于import alert是一般在什么情况下发呢？？是对于国外公司发了warning letter ...

Import alert分以下三种
1.66-40：因企业不符合药品GMP以致产品不经实物检查即被自动扣押制裁。
2.99-32：因企业拒绝FDA的检查以致产品不经实物检查被自动扣押制裁。
3.66-76：因企业没有按照GDUFA要求递交自我鉴定资料和支付生产设施费...
对于第一次FDA发了warning letter后企业整改完成后再经FDA审计查出问题或重复性的483问题，那么FDA会按情节严重性进行Import alert颁布或者继续给予时间进行整改，这是要看FDA审查时发现的实际情况来定的。

skycity · 发表于 2017-4-5 11:23:11

使用66-40名单中企业的API有什么问题吗？有法规说明吗？

[FDA药事] FDA Import Alert (66-40)

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