关于无菌灌装岗位人员变更是否需要做培养基模拟灌装试验的讨论

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 10:30:30

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无菌药品附录中第47条：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
问题：1、首次验证：应该是指新厂房或者改造后首次验证，每班次连续合格3批，这个应该没有疑问。
2、每班次每半年一次，每次一批（后续），应该也没有疑问。
3、人员重大变更，如无菌灌装岗位人员离职，重新招了一个人，除了必要的管理文件、岗位职责、岗操、设备操作、卫生、更衣确认等培训外，是否需要进行培养基模拟灌装试验才能正式上岗。
3.1如果不需要，是否是违反了47条；
3.2如果需要，就会存在为了一个人做培养基模拟灌装试验的情况，还有做几批，这个人算不算首次验证。
3.3我的理解：无菌灌装岗位应属于生产关键人员，填写变更申请单，评估措施为采取培训、更衣确认、模拟灌装（不确定），然后措施批准，执行，效果评估，关闭变更。

橙路漫漫 · 发表于 2015-11-4 10:50:50

个人觉得第一条和第二条肯定是没有疑问的，首次验证连续三批，而且这三批批记录检查小组也会看的，这个肯定是要做的。对于第三点，做当然是最好的，但我估计每个公司执行情况估计会不一样

ada159 · 发表于 2015-11-4 10:52:52

针对3.3就问一句，在变更关闭前新招的人进不进灌装区操作？

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 11:20:14

灌装新进操作人员如没有经验
就不能保证灌装正常操作或处理突发事件的能力
建议新进人员先进行适应性辅助
然后再进行灌装操作
至于培训、更衣确认、首次灌装全程录象且样品单独存放，待审核评估后才予以放行至灯检工序（如采取模拟灌装，可省去）

andrea5020 · 发表于 2015-11-4 11:27:06

好像要求要做的，但是是否都执行，是个问题呀

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-4 11:44:40

理想和现实差距很大的

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 11:52:14

ada159 发表于 2015-11-4 10:52
针对3.3就问一句，在变更关闭前新招的人进不进灌装区操作？

我也在思考啊，有的培训比如设备操作啥的，你不进去怎么培训，除非非正常生产时培训。。。不好搞啊。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 12:23:13

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-4 11:44
理想和现实差距很大的

是的，做的公司应该不多。。。。

在成都等你 · 发表于 2015-11-4 12:39:25

无菌灌装岗位人员应该备足，不应该说走掉一个人就做一次培养基灌装

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 13:35:16

青城/怒云发表于 2015-11-4 11:20
灌装新进操作人员如没有经验
就不能保证灌装正常操作或处理突发事件的能力
建议新进人员先进行适应性辅助 ...

你好，你说的最后一条，首次灌装是指普通的生产，还是指培养基模拟灌装。这个评估是指对这个人员的操作评估还是对产品呢？

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 13:35:42

andrea5020 发表于 2015-11-4 11:27
好像要求要做的，但是是否都执行，是个问题呀

看附录原话，我的理解就是要做啊。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 13:58:41

在成都等你发表于 2015-11-4 12:39
无菌灌装岗位人员应该备足，不应该说走掉一个人就做一次培养基灌装

意思是初次模拟灌装验证的这个人员，平时闲着或者在其他岗位？私企老板算的多精。

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 14:09:30

xiaolong526 发表于 2015-11-4 13:35
你好，你说的最后一条，首次灌装是指普通的生产，还是指培养基模拟灌装。这个评估是指对这个人员的操作评 ...

是正常生产产品
当然如果是空白样品更好
最好是培养基

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 14:20:57

青城/怒云发表于 2015-11-4 14:09
是正常生产产品
当然如果是空白样品更好
最好是培养基

恩，还有就是，辅助操作，我可以定义为对质量没有直接影响或直接接触药品或内包材？比如配制消毒剂、清场。。。其他的也想不到能辅助什么了。

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 14:27:30

xiaolong526 发表于 2015-11-4 14:20
恩，还有就是，辅助操作，我可以定义为对质量没有直接影响或直接接触药品或内包材？比如配制消毒剂、清场 ...

是的
辅助操作就是配合主灌人员进行操作
不直接在A级层流下进行灌装工作

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 14:28:00

xiaolong526 发表于 2015-11-4 14:20
恩，还有就是，辅助操作，我可以定义为对质量没有直接影响或直接接触药品或内包材？比如配制消毒剂、清场 ...

一般企业不会这样做
你懂滴

在成都等你 · 发表于 2015-11-4 14:28:02

xiaolong526 发表于 2015-11-4 13:58
意思是初次模拟灌装验证的这个人员，平时闲着或者在其他岗位？私企老板算的多精。

那我请问，如果某位员工生病，岗位空缺怎么办？

在成都等你 · 发表于 2015-11-4 14:29:48

在成都等你发表于 2015-11-4 14:28
那我请问，如果某位员工生病，岗位空缺怎么办？

备足是指符合这个条件的人不一定一直在该岗位操作，但是该岗位一旦出现空缺就能立马补上。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 14:31:02

在成都等你发表于 2015-11-4 14:28
那我请问，如果某位员工生病，岗位空缺怎么办？

一个抵俩。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 14:38:42

在成都等你发表于 2015-11-4 14:28
那我请问，如果某位员工生病，岗位空缺怎么办？

一个抵俩。。。。。。。。。

[冻干] 关于无菌灌装岗位人员变更是否需要做培养基模拟灌装试验的讨论

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