注册批件与生产批件是一回事吗

尚坡 · 发表于 2015-11-9 08:26:29

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在园子里看见有人说生产批件就是注册批件，求解

补充内容 (2015-11-9 09:49):
希望各位大侠细细说一下生产批件、药品注册证、药品注册批件三者的关系，全面一点

jiuyue1972 · 发表于 2015-11-9 08:28:53

生产批件包括在注册批件里，概念不一样。

北重楼 · 发表于 2015-11-9 08:35:13

注册批件包括生产批件、临床批件……

gproe · 发表于 2015-11-9 08:35:40

注册批件，这又是谁发明的新词

Ethan518 · 发表于 2015-11-9 08:38:04

看来国家局应该专门出一本名词解释的词典了，然后开始“轮训”

尼采 · 发表于 2015-11-9 08:39:19

学习了

30414969 · 发表于 2015-11-9 08:57:09

我是做生产的，目前来看还是两码事。

Enjoy · 发表于 2015-11-9 09:01:54

“生产批件”这个词在老黄历上有，现在木有了……

从零再来 · 发表于 2015-11-9 09:04:06

注册批件广义上包括临床批件，生产批准文号和进口药品注册证，狭义上口头说起来也许更多是指生产批准文号

鲁秀才 · 发表于 2015-11-9 09:10:39

狭义上是一样的，严格说不划等号。

尚坡 · 发表于 2015-11-9 09:50:59

jiuyue1972 发表于 2015-11-9 08:28
生产批件包括在注册批件里，概念不一样。

药品注册证呢和药品注册批件的关系呢为什么好多人说没有生产批件这一概念

尚坡 · 发表于 2015-11-9 09:53:19

北重楼发表于 2015-11-9 08:35
注册批件包括生产批件、临床批件……

那为什么我百度生产批件出来的全是注册批件

尚坡 · 发表于 2015-11-9 09:54:40

鲁秀才发表于 2015-11-9 09:10
狭义上是一样的，严格说不划等号。

说这些无关痛痒的话，能否细细的说下区别

尚坡 · 发表于 2015-11-9 09:59:50

从零再来发表于 2015-11-9 09:04
注册批件广义上包括临床批件，生产批准文号和进口药品注册证，狭义上口头说起来也许更多是指生产批准文号

生产批准文号不就是一串数字么也不是什么纸质性的东西，他最早应该是依附于什么文件之上，我看相关资料上面说是这么说的 “CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字”

尚坡 · 发表于 2015-11-9 10:01:03

gproe 发表于 2015-11-9 08:35
注册批件，这又是谁发明的新词

不要出来搞笑好不好

沉默的骨头 · 发表于 2015-11-9 10:52:25

生产批件这个真的没听过，不知道是不是说药品生产许可证，药品注册证=药品注册批件的吧（注册证没见过，批件是每个药品都有的），如果原有生产证没有包括某一类药品，而你有新注册生产这个，并且被批准，这时候药品生产许可证上的经营范围要更新，就是需要新的药品生产许可证，否则只拿到注册批件，没有生产许可是不能生产的。是不是这个样子的？

gproe · 发表于 2015-11-9 11:07:48

是什么批件，就是什么批件，搞那么多概念有什么用

gproe · 发表于 2015-11-9 11:09:34

凡是跟注册申请有关的批件都要叫注册批件，补充申请的批件也叫注册批件

beiwei5du · 发表于 2018-3-28 16:58:50

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-3-28 17:00 编辑

沉默的骨头发表于 2015-11-9 10:52
生产批件这个真的没听过，不知道是不是说药品生产许可证，药品注册证=药品注册批件的吧（注册证没见过，批 ...

个人意见：
“药品生产批件”这个词是肯定有的（见图1，在多个CFDA正式旧文件中均频繁使用，我个人觉得以前CFDA过于混乱用词），但是现在似乎正在纠正过来（见图2，图3），正在使用“药品注册批件”逐渐代替“药品生产批件”！！原来的《药品注册管理办法》中的“药品生产批件”在最近的《药品注册管理办法》（修订稿）中也被“药品注册批件”所取代！

[研发注册] 注册批件与生产批件是一回事吗

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