关于杂质共洗脱的问题

mengdragon · 发表于 2015-11-12 14:06:47

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请教一下关于杂质共洗脱的问题：1.1类原料药的质量标准中，有关物质项下的色谱条件，有两个杂质共洗脱，峰完全重叠，但与主成分峰分离度2.5以上。目前，这两个杂质就是分不开，目前已经报产，处于待审评状态，这个事时报产后发现的，质量标准也不能再变更了，请教一下：已经批准的原料药质量标准中的有关物质项下，有过这样的先例么？就是存在杂质共洗脱的情况，两个杂质就是分不开，那么如果共洗脱，杂质该怎样定量呢？是不是作为一种杂质控制就可以呢？谁有过这样的经验多谢指点！！

yangchb · 发表于 2015-11-12 15:54:17

你咋知道是共流出？显然有方法2

feixiliang · 发表于 2015-11-12 15:55:57

测定校正因子，如果1左右可合并计算。

2279110531 · 发表于 2015-11-12 16:19:28

路过、学习、赚金币。

mengdragon · 发表于 2015-11-13 12:04:14

yangchb 发表于 2015-11-12 15:54
你咋知道是共流出？显然有方法2

大哥有两个杂质的对照品分别进样再进混合样看保留时间和峰完全重叠

四叶花 · 发表于 2015-11-17 11:19:16

mengdragon 发表于 2015-11-13 12:04
大哥有两个杂质的对照品分别进样再进混合样看保留时间和峰完全重叠

这两个杂质的对照品都有，可以试着改变一下分析方法啊。。。先研究，发补时可以再进行标准提高

hongwei2000 · 发表于 2015-11-17 13:09:41

mengdragon 发表于 2015-11-13 12:04
大哥有两个杂质的对照品分别进样再进混合样看保留时间和峰完全重叠

那为啥在申报前不做呢
这是专属性的一部分呀

yangchb · 发表于 2015-11-17 14:03:57

四叶花发表于 2015-11-17 11:19
这两个杂质的对照品都有，可以试着改变一下分析方法啊。。。先研究，发补时可以再进行标准提高

你有两个杂质的对照品，换个条件（方法2），ok了

mengdragon · 发表于 2015-11-17 16:25:50

hongwei2000 发表于 2015-11-17 13:09
那为啥在申报前不做呢
这是专属性的一部分呀

申报前做的不充分这个是后来即待审评期间偶然发现的

mengdragon · 发表于 2015-11-17 16:30:43

四叶花发表于 2015-11-17 11:19
这两个杂质的对照品都有，可以试着改变一下分析方法啊。。。先研究，发补时可以再进行标准提高

有道理！有道理！

冰炜 · 发表于 2015-11-24 20:02:26

路过，学习！

lyger · 发表于 2015-11-25 21:31:01

分别有杂志对照品怎么会发现不了呢

[药品研发] 关于杂质共洗脱的问题

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