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[验证管理] 发酵培养基变更工艺验证需要做到哪一步?

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药徒
发表于 2015-11-25 14:28:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发酵用的培养基变更主要原辅料变更进行工艺验证

不知道具体需要做到哪一步?

1:可能出现培养基残留,需要验证到纯化后工序
2:目的物是菌体,能够正常产生菌体即可,所以验证到发酵工序后即可
不知道哪种说法正确呢?
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药徒
发表于 2015-11-25 14:48:35 | 显示全部楼层
确认下表达量与 目标物纯度 应该就可以了吧

纯化主要是分离目标产物
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药徒
发表于 2015-11-25 15:07:48 | 显示全部楼层
这个就需要看这一原料具体什么作用了
如果是提供产品结构片段,可能还需要进行稳定性考察
其他就算是碳氮源还是提供无机盐,因为发酵的复杂性,任何改变可能会影响发酵过程,建议至少做到产品的杂质分析
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