12月1号后辅料都要写入说明书中吗？

1433240751 · 发表于 2015-11-27 10:41:24

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本帖最后由 1433240751 于 2015-11-27 11:20 编辑

各位蒲友：15版药典四部“药用辅料”通则第7条规定药品中使用到的辅料都要写入说明书中。24号令仅明确规定非处方药和注射剂应列出全部辅料。大家现在怎么做的呢？说明书修改了吗？河北省实施15版药典第（四）条已明确规定：各药品生产企业应严格按照药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中的的规定，自行修改（订）说明书【成分】项，其真实性、准确性和完整性由各药品生产企业负责。
http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55072.html

北重楼 · 发表于 2015-11-27 10:59:37

够正规的……

pontifex · 发表于 2015-11-27 11:02:32

这个帖子实用性较强，赞一个。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-27 11:19:11

要看药典中的通则是一个什么样的法律地位
如果是以指南形式出现的则没有任何法律地位
如果是以通则正文出现的则是一般性要求
但大不过国家和地方局的“文”

1433240751 · 发表于 2015-11-27 11:30:45

hongwei2000 发表于 2015-11-27 11:19
要看药典中的通则是一个什么样的法律地位
如果是以指南形式出现的则没有任何法律地位
如果是以通则正文出 ...

确实，按说24号令有更高的地位，执行24号令没问题。现在比较纠结，改吧，工作量太大（品种多），不改吧，产品发到河北经营企业找麻烦怎么办。

xtwyzxy · 发表于 2015-11-27 11:38:52

改吧。我们全部改了。改了总不会错，《中国药典》的要求，每个人、每个地方的理解不同。
而且估计国家也会逐步强制要求

pontifex · 发表于 2015-11-27 11:43:49

改吧。
24号令没禁止处方药说明书写上辅料，所以你写上了后既符合24号令，又符合药典；
如果不写，符合24号令，不符合药典要求。某些地方的稽查专找这些问题，然后让你去协商处理，到时候很麻烦。

wumywu · 发表于 2015-11-27 12:35:39

全套小盒、标签、说明书统一修订。

妙手济世 · 发表于 2015-11-27 13:29:29

要写的，药典上有！

子墨吉 · 发表于 2015-12-1 11:54:22

请问有强制要求要写吗

小猴子@ · 发表于 2015-12-1 21:00:13

北重楼发表于 2015-11-27 10:59
够正规的……

没有强制执行

xlcm · 发表于 2015-12-2 08:52:18

同意楼上没有强制执行吧

sydyzy2012 · 发表于 2015-12-2 09:52:05

关注、关注，学习，学习

hongyu · 发表于 2015-12-2 10:20:03

看个家的实际情况吧

283612040 · 发表于 2015-12-2 12:20:59

自己把原来的包材消耗完了就改

质管-小伟 · 发表于 2015-12-2 12:49:51

hongwei2000 发表于 2015-11-27 11:19
要看药典中的通则是一个什么样的法律地位
如果是以指南形式出现的则没有任何法律地位
如果是以通则正文出 ...

以通则形式出现的，属于一般性的要求，可以不用执行吗？？感觉怪怪的呢？

www大海 · 发表于 2015-12-2 13:56:16

学习中。

snowheavyfly · 发表于 2015-12-2 14:47:37

这个就要求你必须按照你的备案工艺进行生产操作了，防止乱加辅料现象的发生

带刺的_Mq59I · 发表于 2015-12-2 15:10:40

我们公司全部修改了

zxf2961226 · 发表于 2015-12-2 15:10:51

纠结呀，此类问题我觉得应该是国家局统一发文，单个省局发的话，很困惑呀，不好执行，修订的工作量和损失是很大的

[药典讨论] 12月1号后辅料都要写入说明书中吗？

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