C级区洁净服是否需要灭菌？

河图洛书

C级区洁净服是否需要灭菌？是非最终灭菌的小容量注射剂，分装在A级区，生产合成在C级区，C级区的洁净服是否需要灭菌？

百万个为什么

石头968 发表于 2015-11-27 11:11
不需要，可以定期用消毒液清洗，以降低微生物。
当然，冲洗也可以降低微生物。
历史习惯都是湿热灭菌的， ...

@石头
我1年前系统对无菌制剂车间的C级洁净服进行了表面微生物的监测，清洗、烘干处理可有效去除污渍及表面微生物，臭氧消毒对折叠内部消毒效果一般。表面微生物在受控限度内使用时，主要在于进出洁净室的更衣、再次更衣的次数及清场操作后等情况，表面微生物超标。而洁净服防静电及阻隔人体发散微粒上，企业没有能力完成，在洁净服清洗次数、灭菌（破坏性相比大）次数的规定上没有做出结论。但对于B级洁净服采用脉动真空灭菌处理后，还是建议1年更换。
所以，我觉得洁净服风险主要在于更衣次数、使用次数及清场上，在微生物污染水平降低处理上，清洗和烘干，装袋等过程，比后期消毒灭菌同等重要。我很同意你的观点

北重楼

可以不需要呀，但是表面微生物得符合要求

石头968

不需要，可以定期用消毒液清洗，以降低微生物。
当然，冲洗也可以降低微生物。
历史习惯都是湿热灭菌的，也可以。

毒手药王邓智先

建议灭菌

河图洛书

北重楼 发表于 2015-11-27 11:07
可以不需要呀，但是表面微生物得符合要求

做验证？用普通自来水洗可以么？

河图洛书

石头968 发表于 2015-11-27 11:11
不需要，可以定期用消毒液清洗，以降低微生物。
当然，冲洗也可以降低微生物。
历史习惯都是湿热灭菌的， ...

确实是湿热灭菌的。。。。。

河图洛书

毒手药王 发表于 2015-11-27 11:13
建议灭菌

灭菌比较好说服专家组

weixp1963

是A+C吧，要灭菌的

石头968

河图洛书 发表于 2015-11-27 11:14
确实是湿热灭菌的。。。。。

因为湿热灭菌比较方便，实际80度以上巴氏消毒即可。
比消毒剂清洗好多了，无残留。

尼采

我们C级是是灭菌的

河图洛书

weixp1963 发表于 2015-11-27 11:24
是A+C吧，要灭菌的

哪里有规定么？好像没看到？

河图洛书

尼采 发表于 2015-11-27 11:32
我们C级是是灭菌的

你们C级区有电脑么？电脑怎么防尘？清洁？

工作QQ

C级区还不灭菌？现在应该没有非无菌万级一说了吧？

lmqqwer

如果是C+A，建议灭菌，较少对A的污染风险

北重楼

石头968 发表于 2015-11-27 11:27
因为湿热灭菌比较方便，实际80度以上巴氏消毒即可。
比消毒剂清洗好多了，无残留。

是这样的……

friendly521

没有规定就是允许

wgt-王

非最终灭菌小容量注射剂，还是在C级区，从风险的角度出发还是应该对工作服进行灭菌比较安全！！

尼采

河图洛书 发表于 2015-11-27 11:34
你们C级区有电脑么？电脑怎么防尘？清洁？

有类似的设备，就用沾湿的抹布擦拭消毒

自在飞花轻似梦

可以灭菌，但是不按无菌程序管理和检测。

岚冰

只要证明无菌，能够满足生产要求就可以，但我们C级和D级都是采用湿热灭菌。