蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3624|回复: 18
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 食药监局关于洁净厂房的专项检查!!!

[复制链接]
药徒
发表于 2015-12-4 09:28:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
食药监局关于洁净厂房的专项检查!!!

GMP专项检查通知.zip

31.71 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 136, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-12-4 13:37:35 | 显示全部楼层

点评

谢谢!  发表于 2015-12-4 13:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 09:32:54 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 10:03:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 10:25:38 | 显示全部楼层
有省特色。。。。。。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-12-4 12:02:42 | 显示全部楼层
专项检查洁净厂房?
还是多查查工艺吧,看如何能够改进工艺→提高质量!

点评

石头哥,这个怎么破?第十一项。 主要检查内容 (一)洁净区设施和布局是否合理。 (二)新建空气净化系统是否经过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认证明系统的适用性。 (三)空气净化系统性能确认是否包  详情 回复 发表于 2015-12-4 12:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 12:12:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-12-4 12:02
专项检查洁净厂房?
还是多查查工艺吧,看如何能够改进工艺→提高质量!

石头哥,这个怎么破?第十一项。
主要检查内容
(一)洁净区设施和布局是否合理。
(二)新建空气净化系统是否经过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认证明系统的适用性。
(三)空气净化系统性能确认是否包括气流、风量、温度、相对湿度、换气次数、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、自净时间等关键参数,高效过滤器完整性测试,洁净区洁净度是否符合规定。
(四)空气净化系统发生机组改造、风管更换调整、高效过滤器更换、回排风口调整、洁净区面积和布局调整等变更是否经过评估,并根据评估结果进行适当再确认。
(五)空调机组初、中效过滤器是否监测压差变化,是否根据压差变化进行清洗、更换,高效过滤器是否定期进行完整性测试并及时更换。
(六)是否对洁净区尘埃粒子、微生物进行定期动态监测,是否根据监测结果建立洁净区尘埃粒子、微生物的警戒限、纠偏限并规定超标处理措施。
(七)产品、物料暴露区域的洁净度级别是否符合GMP要求。
(八)洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压关是否符合规定,产尘间对相同洁净级别其他房间是否保持相关负压。
(九)洁净区内安装的水池、地漏的位置是否适宜并不对制剂造成污染。
(十)洁净区更衣室和物料出入通道是否按照气锁方式设计。
(十一)采用熏蒸降低洁净区内卫生死角微生物污染的消毒方法是否经过确认,确认参数是否包括消毒剂用量、消毒时间、消毒剂维持浓度、环境温湿度、消毒剂残留等,是否使用适宜的生物批示剂对消毒效果进行确认。

点评

这不是很简单吗,建设之初就是这么做的。  详情 回复 发表于 2015-12-4 12:35
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-12-4 12:28:17 | 显示全部楼层
只能说很有特殊,其实这种独立于产品的检查没什么太大的意义
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-12-4 12:35:52 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-12-4 12:12
石头哥,这个怎么破?第十一项。
主要检查内容
(一)洁净区设施和布局是否合理。

这不是很简单吗,建设之初就是这么做的。

点评

消毒剂残留的测法,甲醛熏蒸  详情 回复 发表于 2015-12-4 12:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 12:38:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-12-4 12:35
这不是很简单吗,建设之初就是这么做的。

消毒剂残留的测法,甲醛熏蒸

点评

https://www.ouryao.com/search.php?mod=forum&searchid=929&orderby=lastpost&ascdesc=desc&searchsubmit=yes&kw=%BC%D7%C8%A9%B2%D0%C1%F4  详情 回复 发表于 2015-12-4 13:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-4 13:17:54 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-17 08:17:21 | 显示全部楼层
路过,学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-2 14:22:16 | 显示全部楼层

只能说很有特殊,其实这种独立于产品的检查没什么太大的意义
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-14 21:01:12 | 显示全部楼层
好资料,拿走了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表