关于15版中液相系统适用性

天天天好 · 发表于 2015-12-9 11:56:14

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现在我们要给我公司的品种做个系统适用性试验，品种检的是溶出度，之前做该品种方法学验证时做过回收率，线性等，但是没做过系统适用性试验，现在15版药典又规定了灵敏度问题，想请教前辈们，现在各家都是怎么做这个系统适用性试验

hongwei2000 · 发表于 2015-12-9 12:31:09

必须要做SST
否则怎么确保结果是有效的

天天天好 · 发表于 2015-12-9 13:25:09

hongwei2000 发表于 2015-12-9 12:31
必须要做SST
否则怎么确保结果是有效的

是问题是不清楚怎么做，请赐教。我们这个溶出度现在是0.3g每片，放在900ml水里，然后他的对照品溶液是13mg到50ml相当于0.26mg/ml,现在我这个系统适用性试验得怎么做呢，尤其是这个灵敏度这我应该怎么做

云来云去 · 发表于 2015-12-9 13:35:38

系统适用性指的是你的液相系统吧，操作方法在药典个品种项下或检验方法中都写得很详细了，照着操作就行。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 14:43:33

对照1和对照2；对照1连续进校五针，对照2进1针；先计算五针RSD，再计算对照1和对照2的F平均值。

hongwei2000 · 发表于 2015-12-10 08:04:28

天天天好发表于 2015-12-9 13:25
是问题是不清楚怎么做，请赐教。我们这个溶出度现在是0.3g每片，放在900ml水里，然后他的对照品溶液是13m ...

属于含量类检查
不需要做灵敏度
取一份对照品溶液连续进针
计算RSD即可

天天天好 · 发表于 2015-12-10 11:32:40

hongwei2000 发表于 2015-12-10 08:04
属于含量类检查
不需要做灵敏度
取一份对照品溶液连续进针

C:\Documents and Settings\Administrator\桌面这是15版药典高效液相法系统适用性试验中的内容，就这个定量限不小于10，具体该怎么做

hongwei2000 · 发表于 2015-12-10 13:32:00

天天天好发表于 2015-12-10 11:32
这是15版药典高效液相法系统适用性试验中的内容，就这个定量限不小于10，具体该怎么做

做定量限的一般都是有关物质类检验
溶出度一般浓度很高
所以几乎不会触及定量限的级别
所以也不会要求定量限的SST

hudiejie · 发表于 2015-12-10 15:01:14

通过测定一系列不同浓度的供试品或对照品溶液来测定信噪比。
配制一定浓度的溶液，进样，使信噪比约等于10，这个“一定浓度的溶液”的浓度，就是你的最小定量浓度。
也就是说待测溶液浓度不能低于这个浓度。

hudiejie · 发表于 2015-12-10 15:03:23

灵敏度溶液可以采用对照品配制一定浓度的溶液，一般的定量限会是ppm级别的。

[药典讨论] 关于15版中液相系统适用性