近两年网友对仿制药质量一致性评价的感想

毒手药王邓智先

个人对仿制药质量一致性评价的感想
发布: 2013-05-10
近期我们单位展开了好多次“仿制药质量一致性评价”（以下简称评价）的培训及交流等 等，围绕法规政策及溶出度方面做了很多讲座。今天突然有感想，把这段时间的感想写出来跟大家分享及交流。本人不是资深的业内人士，从事药品方面的工作时间不长，因此以下的说法只代表个人意见，有说的不对的地方请各位大虾多多指教。下面进入正题：
       国家局为啥要开展这个”评价“呢？原因有下面两点：
1.目前国内很多的仿制药在检验方面全部合格，但是疗效方面与原研药相比就相差很远，造成的局面是患者吃的是含量但药效没有吸收。
2.国内的仿制药在溶出方面与原研药相比，多条溶出曲线存在很大差距。
     所以国家局要展开此次的“评价”，个人认为此次的评价的意义及作用，是为了淘汰一批没有临床疗效或临床疗效作用不明显的仿制药，更深层的作用是淘汰一部份企业。再看看最近几年红红火火的各中小企业生产批件，生产车间，临床证书的转让及收购，可以想象在国  家的几个政策下，国内会有一部分的企业受到波动，资金雄厚的企业会越来越壮大,而那些资金薄弱更甚者是借银行的钱过日子的企业将面临倒闭或者被收购的局面，在未来几年药品行业危险与机遇并存啊！说着说着扯远了，再说说此次“评价”对原研厂家及能通过此次“评价”的仿制药的意义，对原研厂家他们的市场收益将会更大，当然能通过的仿制药所属的厂家也一样（理论上，具体的销售策略销售模式就各自把握，呵呵），道理很简单，因为瓜分此药的销售市场的企业减少了，分母变小了，各家的收益就自然的增加了。再有就是国  家对于能通过此次“评价”的仿制药肯定有相应的“补助或者优惠”政策，在药物定价或者中标方面应该能体现出来，要不然各企业那么大的动作去搞这次的“评价”，砸钱砸资源，到头来还是跟以前一样，谁愿意干这事啊?
        再说说多条溶出线方面的，国内这么多的仿制药在检测方面全部合格，但是临床疗效跟原研药就不一致，这里面肯定有猫 腻。山 寨 货也有分A货B货高仿低仿是吧？在天  朝都已经是定律了！联想下三 聚 氰 胺事件就略知一二了，其他的不多说。国 家能想出此政策是件好事，应该全力支持努力做好。但是我想问的是，在 日    本的医药体制千禧年不久后就开展仿制药质量一致性的评价，而我们国家却在十几年后才意识到，才开始做这方面的研究。是不是有点太滞后了？？既然别的国家有活生生的例子在，为什么我们国内就不能与时俱进？在早些年仿制药审评的过程就针对多条溶出线方面进行把关，与原研对比就能更好的把握此仿制药能不能通过的尺度。但是，国内的政策总是不如人意，因为那时候都在大力拉动 G D P，只要你的药吃不死人，能不能治好病都是次要的，G D P上去了，领导就有政绩就可以升官发财，往后的阶级斗争就更有利了。再结合各方面的因素，就早就了今天的局面。此次“评价”需要各药检所大量的检测，能不能忙得过来就另当别论。各企业光检测费的支出的总和就是一笔巨大的收入（又狠很的拉动 G D P了）。呵呵
        最后我想说的是，一项政策的开展与实施前，国 家是不是应该更要深谋远虑一点呢？因为每一步都关系百 姓的生活！



药物研发困境—— 一致性评价的看法
引言——
身为制药人，平日里较多的仅仅是药物研发方面的技术交流，前几日偶尔浏览到个帖子，讨论医药开发中的困境，一石百浪，引发制药诸君，慷慨激辩，或曰制度良弊，或曰学术短长，精彩纷呈。在精神层面上，获益匪浅，即便不能撼动，但仍要不停呐喊，一个行业，也是需要个劲头的。时过许久，难以忘怀，所以回忆其大意，第一次发贴，在此将这个问题重新张出，愿继续倾听同仁见解，以表对制药行业的关心支持。

前要——
帖子讨论是围绕国家局推行的仿制药一致性评价工作展开的，我们知道现在企业在仿制药开发过程中必须进行多溶出曲线比对，方可获批进行BE实验。讨论中，大致分为两方：
一方认为体外溶出（包括多介质的溶出）实验并不能等同于BE实验，过分强调一致性评价是走进了误区，不合理。
一方认为药品质量评价不可能都做BE实验，所以体外的溶出一致性评价还是有意义的，可作为药品质量评价的重要依据，需要推广。认为企业做不到，就是该品种，天命不属你。

个人意见——
个人认为，通常情形下，体外多曲线溶出比对，理论上虽不能准确反映体内BE结果，但应该会提高BE成功几率。我想，也正是基于此，管局才强力推行一致性评价，其实这也本是利民的好事，其初衷是对我国先前上市药品质量的一次矫枉。但显然，政策上的一刀切，对目前仿制药新产品的开发也产生了极大的影响，不利于我国仿制药的发展。

我觉得目前的困境主要是管局将两部分工作揉在一起所致，既然国家局也分设了仿制药一致性评价办公室，为什么不把两个工作也区分对待呢，如：
一、仿制药新产品的开发。虽说体外多曲线比对有助于BE的成功，但管局应该做的是严格把控好BE关，而不是先就拿着体外溶出一致性来让企业止步。诸如“4条曲线对上了3条”，“F2为49”之类的问题，企业如果愿意承担BE风险，管局就不应该卡住，原因不赘。
二、对于先前上市产品。由于历史问题，其质量堪忧，必须进行再评价。因不可能重新做BE，那就严格执行一致性评价，必须做多曲线比对，因为这是在纠正错误。

这样能否有助于让仿制药开发摆脱困境，却又能解决历史遗留问题呢
个人浅见，聊作交流。大家怎么看？


1.

四叶花

现仿制药一致性评价还是偏重固体制剂，注射剂跟原研药比对了是不是可以不做了？

wgt-王

国家还应该在药品标准上下功夫，使用药品标准具备有区分仿制药与原研药药效不一致的能力！国家局监督检验总不能做BE检测吧！！

北重楼

四叶花 发表于 2015-12-10 13:15
现仿制药一致性评价还是偏重固体制剂，注射剂跟原研药比对了是不是可以不做了？

目前还不涉及注射剂的

北重楼

wgt-王 发表于 2015-12-10 13:49
国家还应该在药品标准上下功夫，使用药品标准具备有区分仿制药与原研药药效不一致的能力！国家局监督检验总 ...

评价抽验可以做

syhorchid

仿制药与原研药，差距很大啊。

zyihua0

尚无头绪入手
2007年之前卫生部批准的新药，做了临床的，是否也要做一致性评价？

ravenhigh

站的高就是看得远，13年我还在傻乎乎地做四条曲线，还以为BE就是花个30多万走个形式

qlzy

期待具体政策尽快出台、、、

懂赖皮

路过，学习