医药红利之化学药品注册分类改革

北重楼

来源：转载自同写意微信
由江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局与同写意共同举办的一场题为“抓住机遇，分享注册新政下的医药红利”的微写意活动于近日在京召开。35名涵盖了研发机构、生产企业、销售企业、咨询机构、高校、法律界、金融保险机构、专业园区和监管部门的代表共聚一堂，探讨近期CFDA发布的一系列药品新政法规，为新政的实施献计献策。话题涉及药品上市许可持有人制度、化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价等。同写意特整理主要观点供您参考。

整理|刘建清
化学药品注册分类改革正式实施时是否会发生变化和调整此次新发布征求意见的化学药品注册分类与现有法规最大的区别就是新药和仿制药的概念和范围不同：新药包括“全球新”的创新药和改良型新药。创新药的概念普遍争议不大；改良型新药范围较广，改剂型和新复方要有明显临床优势，以前属于补充申请的事项如新增适应症、新增用法用量和新增规格等现归为改良型新药；原来的3类新药现归类为3类的仿制药，且取消了监测期。大家就新注册分类变化的可能性和变化点展开讨论。
新注册分类发生变化的可能性不大
与会嘉宾普遍预计不会发生大的变化，即使分类不完善，在执行过程中后续会出补丁文件。
新注册分类会稍作调整可能的变化如下
1境外上市的原研药：是创新药的在目前分类中没有体现；21类中的同分异构可能调整为改良型新药；而2.1类中的成酯是化学键，体内吸收与原研产品不一样，有建议是否划为1类。3新适应症：目前列为2.4地位不够，从国际上看其对临床要求更高，与创新药区别不大。4增加规格：除了成分含量规格，是否包括相同含量规格但不同的重量规格？5关于仿制药和改剂型：要具体问题具体分析，不能一刀切；从科学审评的角度看，注册分类应该与技术要求相分离，要根据开发产品的特性来决定进行哪些研究，包括没有涵盖到的一些新分类。技术要求应体现研究的指导原则，如果注册分类固化技术要求，难以提升药品的科学研究和科学审评水平。
征求意见稿限定得比较死，3类仿制要求同剂型和同规格，而2.2类的改剂型要求有临床优势。但有时剂型的合理转化（如常规口服固体制剂中片剂和胶囊的转化；水针、粉针和输液的转化）既不能放在2.2类，又在仿制规定之外，这种情况目前还没有分类的出口，建议对改剂型和仿制要具体情况具体分析。
另外在“关于药品注册审评审批若干政策的公告”的第一条中明确提到，“3类药品未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。”有些药品国外的原研规格并不涵盖适合中国的使用规格，当增加符合国内人群安全暴露量的新规格时，找不到原研对照时而按照创新药开展研究后，是否可以获得创新药的身份？挑战和机遇新注册分类的调整和实施对申报的影响
对研发申报格局的影响1可能会限制进口药品。22类将有可能成为新的开发和申报的热点。33类密集申报的趋势会急剧放缓（取消监测期、临床要求不明朗）。4新法规的实施将利好资金和研发实力强的大企业。5组合发展：从化学药热转型，根据企业战略布局生物创新药、生物类似药、慢病的管理等。
挑战
1临床试验严重不足，影响药品开发和上市进程。22.2～2.5类开发空间大，除了技术难度外，做出临床优势是个巨大挑战。
改剂型的误区大、门槛高，尤其是改为缓控释制剂。
现状：集中审评放出很多临床批件，尤其是BE改为备案制；国内临床资源本身有限，临床核查后严重打击基地的承接热情，短期内无法缓解临床试验开展的供需矛盾。
解决路径：抢占国内临床资源、恢复国内临床基地的信心、允许到国外开展（如其他亚洲国家、澳洲等）临床试验。Q&A注册之后的调整可能性大不大？
陈震（郑州大学 教授）：可能会对境外上市的原研药有影响，其他影响不大，调整也要在这上面调整。因为注册分类也经过反反复复的讨论，大影响不存在。
注册分类调整以后机会在哪里？
孔祥生（丽珠制药研究院 副院长）：国内的成人用药，有儿童药的只占2%，日本大概占到78%，印度超过50%。改剂量让儿童用药不再困难，让儿童用药市场前景明朗，是我们研发的重要方向。
注册分类的最大变化？
利虔（北京阳光诺和医药科技 总经理）：新的注册管理办法，对国内企业和研究所来说，大家关注的重点在2类，3类从本质上并无变化。我们说，如何监管2类的申报，是否会盲目的追捧，是需要有详细细则来约定；3类药没大的差别，早期担心专利的问题，实际上是多余的考虑，如进口批准，没人愿意去做验证性临床，都会等待生物等效性试验。国内企业担心的是审评时限出现这几年的临床审评需要5年拿到批件，所以大家都忙着提前申报。3类热追事件，到目前为止，故事已经结束了，趋于理性立项申报。
杨劲（中国药科大学 教授）：注册分类里面，2.5有一个含有已知活性的新规格制剂，换句话来说，现在要实行备案制的时候，企业就要纠结是否要规格改变？2001-2007年调研结果表明，35%的产品在日本上市的时候，药品规格和给药剂量与FDA不一致，发生了变更。这个时候，对企业来说，做等效性试验还是剂量探索有很大的差别，所以，一个看似简单的分类区别，这里面的工作量是极大的，一般企业没有能力判断规格是否要调整。
在注册分类调整中，你会怎么思考品种布局研发布局？
某药企研发总监：我们公司一直没有改变创新药和仿制药齐头并进的战略格局。注册分类对很多企业来讲只是名字改一下，我知道要求上有一些变化，但没有根本的变化。
注册分类改革后，对于原来的3类药，现在的仿制药，我们还会做，但是看情况做，不会像以前那样热情，因为社会没有提供这么多的资源来做创新。我同意今后2类会是大热点，其实，创新药一直是大企业在玩的游戏，微创思想一直是中国人的特点和优势，2类药我们会一直做。

syhorchid

抢沙发

syhorchid

谢谢分享