原料药厂家标签错误怎么办？

qianqianxiao · 发表于 2015-12-10 16:11:03

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想问个问题，我们有批原料药，厂家外包装标签上批号与内包装标签上批号不一致，这种情况下原料药应该退回给厂家。但是当时入库没有发现，等原料药物料用完时才发现，这种情况怎么处理呢？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 16:16:18

投诉，看对方的SOP有问题，还是人员执行有问题；让对方明确到底批号是哪个，有必要进行供应商现场审计。这批API有没有质量问题；是不是返工或重新加工的；是不是混批等等。

xlcm · 发表于 2015-12-10 16:16:54

关键你入库申检结果如何

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-10 16:19:19

让他赔钱

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-10 16:20:15

我们以前做无菌，用到一半的时候发现内标签和外标签不一样，直接叫他赔钱

qianqianxiao · 发表于 2015-12-10 16:22:38

xlcm 发表于 2015-12-10 16:16
关键你入库申检结果如何

厂家是提供了COA的，其他的重量，生产日期都是对的，我们入厂只做了鉴别，没有做含量，所以无法确定是批次。

wgt-王 · 发表于 2015-12-10 16:26:55

qianqianxiao 发表于 2015-12-10 16:22
厂家是提供了COA的，其他的重量，生产日期都是对的，我们入厂只做了鉴别，没有做含量，所以无法确定是批 ...

用这类厂家的原料药风险很大！！加强现场审计吧！！

月奴 · 发表于 2015-12-10 16:54:43

偏差、评估。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-10 17:54:43

月奴发表于 2015-12-10 16:54
偏差、评估。

是应该做偏差评估，可是原料药都已经用完了，然后呢，做出来制剂各项检测结果也没有问题。

赤道极光 · 发表于 2015-12-10 18:06:29

投诉他，这是严重的质量事故。入库时没法察内包的，只有使用时核对。

friendly521 · 发表于 2015-12-10 18:17:36

先怪你们自己的质量体系就是一摆设，如果原料药厂家药品质量有问题还是换一家吧

whb稻草 · 发表于 2015-12-10 19:09:12

要是没问题就那样吧，最直接反映的问题不是供应商，而是贵公司的质量意识何在？？贵公司一起做下来培训一下。大家一起一起检讨。

库房验收不利，收到货不检就用？一个批的都不对？qa qc都没看到？到了生产，领料人员也不看？哇我的天啊、、、好神奇。赶紧培训吧，

工作QQ · 发表于 2015-12-10 19:33:46

取样的时候不核对的么？

hongwei2000 · 发表于 2015-12-10 22:11:53

你咋知道不是API错了而是标签错了
有每件鉴别吗

weiwei0531 · 发表于 2015-12-10 22:39:32

要是没问题就那样吧，最直接反映的问题不是供应商，而是贵公司的质量意识何在？？贵公司一起做下来培训一下。大家一起一起检讨。

库房验收不利，收到货不检就用？一个批的都不对？qa qc都没看到？到了生产，领料人员也不看？

这个说的在理，功夫在平时啊

工作QQ · 发表于 2015-12-10 22:58:16

鉴别是做混样?

albertchen · 发表于 2015-12-10 23:06:03

刚遇到过，客户已经投料。原则应该是：
停止使用（在生产批报废）；剩余产品每件鉴别；全部产品退货（包括在制品制冰砖打包回原厂/多肽）；每件取样寄回API常鉴别调查；审计...

北重楼 · 发表于 2015-12-11 08:39:03

这个说明验收、领料、投料前的标识确认很重要，否则会吓自己呀

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 10:52:37

工作QQ 发表于 2015-12-10 22:58
鉴别是做混样?

鉴别的话只能通过含量测定，测定其含量，来确定批次了

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 10:53:06

北重楼发表于 2015-12-11 08:39
这个说明验收、领料、投料前的标识确认很重要，否则会吓自己呀

严重同意

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