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[QA] 化学原料药共线风险评估方案

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发表于 2015-12-22 06:00:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.  评估概述
1.1—现有A、B、C3个生产品种。
1.2评估共分三个部分:
1.2.1  生产用设备评估:对生产共用设备进行评估,确定共用设备能够满足该品种生产要求。
1.2.2  设备清洗评估:对各产品间生产共用设备的清洗进行评估,确定清洗后的设备能满足各品种生产要 求,不会产生交叉污染。
1.2.3  生产过程风险评估:对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估,确定通过相关控制措施能将风险降至最低。
2.  评估目的
通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估,证明A、B、C3个产品相互之间产生影响;同时对生产过 程中潜在的风险因素进行分析评估,通过相关控制措施将风险降至最低。
3.  评估依据
药品生产质M管理规范 ICH Q9风险评估管理 EUGMP附录20质S:风险管理要求 本公司标准操作规程
4.  评估小组
4.1评估领导小组
小组成员
职责
人员
组长
评估报告的批准
总经理
组员
评佔报告的审核
  
制造部总监、质保部总监、车间主任、设备部经理
  
4.2评估实施小组
小组成员
职责
人员
组长
评佔报告的审核
车间主任、质保部QA
组员
评佔报告的起草、实施
  
车间管理人员、QA
  
5.产品信息


5.1产品概述
5.1.1  品名:A
5.1.2化学名:双环[4.2.0]辛-2-稀-2-羧酸 5.1.3分子式:5.1.4结构式:
5.1.5分子量:5.1.6性状:应为微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭。应在O.lmol/L磷酸盐缓冲液中略溶, 在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58°〜-66°。
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点评

roadman  这个算是有点料了。  发表于 2016-11-18 10:16

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学习!!!!!!!!!!!!!!!谢谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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