蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2508|回复: 3
收起左侧

[供应商管理] 质量协议2

[复制链接]
药徒
发表于 2015-12-21 10:07:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    之前已经发了一个质量协议的贴,内容是质量协议是否可以仅与经销商签(各位大侠如有兴趣,可在那个主题贴中回复);现再发一贴,内容是哪些物料定义为“主要物料”,故命名为“质量协议2”。    2010版GMP第二百六十三条“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。”
我们公司是这么定义的:
关键物料——是指生产中所用构成原料药结构片断的物料、直接接触药品的内包材料、以及对原料药粗品、中间产品、成品、质量有重大影响的所有原料(例如:原料药生产最后精制工序所用的的溶剂)。
重要物料——是指凡在原料药粗品及中间产品合成过程中参与化学反应的以及在原料药精制生产过程中使用到的除4.1.1所规定的关键物料外的各种原料。
关键物料、重要物料统称为“主要物料”。

请问各位大侠,您对“主要物料”如何界定?
非常感谢!





补充内容 (2015-12-21 17:16):
补充:我们是原料药企业。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-21 10:23:09 | 显示全部楼层
这有什么关系吗?GMP没有这么死板。你公司完全可以自己定义,然后你们按照定义做就可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-21 13:52:31 | 显示全部楼层
这个应该是与最终产品质量密切相关的物料!!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-21 16:15:13 | 显示全部楼层
本想请人帮我将本贴移至“原料药”版块,却突然发现找不到“原料药”版块了。原先的“原料药”版块没有了吗?@豚鼠
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表