CFDA发文：无菌GMP认证下放至各省

了了.

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编者按

蒲公英微信第一时间在11月23日、24日分别推送了无菌制剂GMP认证将下放到各省局的消息（详见：重磅！无菌GMP认证即将下放！、【独家】无菌GMP下放，配套6个技术指南抢先下载！），引起了医药界的热议，今天，CFDA终于在2015年尾声下发了正式下放GMP认证的通知，但是未公告配套的6个技术指南。同时公告，未通过2010版GMP认证的企业，2016年1月1日起全部停止生产。

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)

2015年12月30日

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）实施规划有关规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

　　根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

　　特此公告。

食品药品监管总局
2015年12月30日

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守望天堂

是不是下放到省局，国家局就专注飞行检查**年了

了了.

守望天堂 发表于 2015-12-31 08:19
是不是下放到省局，国家局就专注飞行检查**年了

国家局正有此意。监督各省

西文

重大变革 拭目以待

吾尔二思

让飞检来得更猛烈些吧

夜风.

我晕 这样的话 是算严管了吧   省局肯定抓的紧离的近

wmx2046

了了. 发表于 2015-12-31 08:33
国家局正有此意。监督各省

关键是他飞检了，出了事，省局连坐。这招狠啊

北重楼

这样国家局就能腾出手来好好进行临床核查、药品注册现场核查、一致性评价、飞检……

wanghuabing

权利下放，然后监督监管

gabfghy990205

国家局开始正式飞检了，
大家要时刻准备着