口服制剂同品种连续生产清洁验证，大家采取什么方式，怎么验证的。

雪锋 · 发表于 2016-1-4 11:24:19

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口服制剂同品种连续生产的清洁验证，大家采取什么方式，怎么验证的。
换品种呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-4 12:33:09

按批组进行验证
选择合适的标的物顺序
如果第三标换物的批组长于第一标的物
则两个都要做CV
否则只需要做第一标的物

雪锋 · 发表于 2016-1-5 19:58:48

hongwei2000 发表于 2016-1-4 12:33
按批组进行验证
选择合适的标的物顺序
如果第三标换物的批组长于第一标的物

连续生产基本上进行的是清场，不会进行全面的清洁，这样问题在哪里。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-6 09:49:58

雷峰发表于 2016-1-5 19:58
连续生产基本上进行的是清场，不会进行全面的清洁，这样问题在哪里。

你不能连一辈子吧
你至少要规定几批一清吧
这个几批就是批组
批组应包括最大批次数和最长生产周期

雪锋 · 发表于 2016-1-6 18:14:29

hongwei2000 发表于 2016-1-6 09:49
你不能连一辈子吧
你至少要规定几批一清吧
这个几批就是批组

这个是对的。如果没有GMP或许真的可以一辈子。

雪锋 · 发表于 2016-1-8 21:28:18

现在做的工作有点过于机械和文字化了。

befunny · 发表于 2016-1-10 02:37:09

切换产品大清，同品种小清

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 10:57:01

hongwei2000 发表于 2016-1-6 09:49
你不能连一辈子吧
你至少要规定几批一清吧
这个几批就是批组

宏伟说的对！

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 10:58:09

雷峰发表于 2016-1-6 18:14
这个是对的。如果没有GMP或许真的可以一辈子。

继峰入木三分。

雪锋 · 发表于 2016-1-10 11:12:17

msdorothychen 发表于 2016-1-10 10:58
继峰入木三分。

GMP与招标让企业变好了吗？

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 11:42:15

雷峰发表于 2016-1-10 11:12
GMP与招标让企业变好了吗？

不搭界的。

雪锋 · 发表于 2016-1-10 13:32:11

msdorothychen 发表于 2016-1-10 11:42
不搭界的。

也没大，却很难。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-1-10 16:56:59

清洁验证真的头痛残留量的确定

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:09:34

感谢楼主的分享,学习一下

[片剂] 口服制剂同品种连续生产清洁验证，大家采取什么方式，怎么验证的。