关于培养基模拟灌装试验再验证条件的问题

xu290606838 · 发表于 2016-1-5 13:17:21

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请问下，在何种情况下需要重新进行培养基模拟灌装试验？例如阶段性生产，是否需要在恢复生产前进行？还有法规要求的至少每半年一次，那一整年都不生产，那是否也需要按照法规要求，硬性的每半年做一次？A级和B级高效更换后呢？麻烦蒲公英达人的回答。

xs1233 · 发表于 2016-1-5 16:32:31

我觉得可以理解一次模拟灌装时限管半年，你正式生产前是不是在有效期内就行

+++AQAQ · 发表于 2016-1-5 14:08:15

一整年都没生产吗？这个确实。。那是不是应该先报备呀。个人认为首先应该保证整个系统都是可靠的，再来考虑培养基模拟灌装试验

xu290606838 · 发表于 2016-1-5 16:27:56

+++AQAQ 发表于 2016-1-5 14:08
一整年都没生产吗？这个确实。。那是不是应该先报备呀。个人认为首先应该保证整个系统都是可靠的，再来考虑 ...

这是夸张了的。。。但有时有超过大半年不生产的情况~~

xu290606838 · 发表于 2016-1-6 08:57:25

xs1233 发表于 2016-1-5 16:32
我觉得可以理解一次模拟灌装时限管半年，你正式生产前是不是在有效期内就行

我之前也这么认为的，但去年有次飞检，组长说不管怎样都要半年一次。但我们觉得这样不合适。还有快要春节放假了，车间大概要停2周，空调系统会全部停掉。过完节上来时重新启动，到时做个灭菌就准备开始生产了。但我认为培养基试验的其中一个目的是确认生产环境是否符合无菌生产要求，虽然说做了灭菌，但我还是认为仍要做个培养基试验。

xuexideren · 发表于 2016-1-13 16:28:45

如果只确认生产环境是否符合无菌生产要求,可以开产前做空调消毒,然后进行环境监测,监测合格后就可以呀,没必要做培养基模拟灌装验证

1768967987 · 发表于 2016-1-13 20:37:18

xuexideren 发表于 2016-1-13 16:28
如果只确认生产环境是否符合无菌生产要求,可以开产前做空调消毒,然后进行环境监测,监测合格后就可以呀,没必 ...

除了环境需要考虑是否达到要求，设备方面也应该考虑的吧

xu290606838 · 发表于 2016-1-14 09:51:09

xuexideren 发表于 2016-1-13 16:28
如果只确认生产环境是否符合无菌生产要求,可以开产前做空调消毒,然后进行环境监测,监测合格后就可以呀,没必 ...

我们也这么认为。谢谢您的回答。但检查员认同是最重要的。

wahlyllw · 发表于 2016-1-14 15:05:21

没有必要把，我也认为空调验证就可以

镇世恶xz · 发表于 2016-1-17 23:10:40

这个你可以在生产前验证一次保证生产在验证有效期半年之内

safsaf · 发表于 2019-5-27 06:27:28

@xu290606838 楼主啊，这个帖子给你顶一下，同问：①法规要求的至少每半年一次，那一整年都不生产，那是否也需要按照法规要求，硬性的每半年做一次？②如果一整年都不生产，且没有做每半年一次的培养基模拟灌装试验，那么再次生产前是做一次还是三次培养基模拟灌装试验？

xu290606838 · 发表于 2019-5-27 08:05:49

safsaf 发表于 2019-5-27 06:27
@xu290606838 楼主啊，这个帖子给你顶一下，同问：①法规要求的至少每半年一次，那一整年都不生产，那是否 ...

我们最后选择了后者，超过半年（实际上是超过7个月以上），会进行3批次的试验。

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:11:25

不错，学习了

[冻干] 关于培养基模拟灌装试验再验证条件的问题

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