清洁验证分析方法

kakaowen1234 · 发表于 2016-1-6 14:10:30

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记得之前有一段时间用TOC法，进行清洁验证推的很厉害的。但是最近各种培训和交流当中对于TOC法貌似都不太认可。
但是问题是一般TOC法的灵敏度比较高，在某些特殊情况还是有价值的。不知道大家怎么理解的。

赵旭锋 · 发表于 2016-1-6 14:34:45

TOC做起来不容易，有点难
但是在某些时候，用起来还是不错
根据自己的需要来选择合适的方法就是了

xghua · 发表于 2016-1-6 14:35:48

同意。特别是中药，我用TOC。但你的残留标准怎么定的？能分享吗？

kakaowen1234 · 发表于 2016-1-6 14:38:08

xghua 发表于 2016-1-6 14:35
同意。特别是中药，我用TOC。但你的残留标准怎么定的？能分享吗？

根据产品选择方法呗。但是目前我们在接受审计的时候，一听我们用的是
TOC法就觉得这个方法不靠谱。一般我们的原则是能选择专属性方法的一定
选择专属性方法，没办法才会使用TOC.

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-1-6 14:39:59

HPLC作为专属性方法通常被广泛认可，TOC这种非专属性的应用上需要做方法的有效性对比，加上不太适于非无菌制剂所以应用不如HPLC。当然TOC在中药注射剂等方向还是有优势的。

xghua · 发表于 2016-1-6 14:47:16

kakaowen1234 发表于 2016-1-6 14:38
根据产品选择方法呗。但是目前我们在接受审计的时候，一听我们用的是
TOC法就觉得这个方法不靠谱。一般 ...

我们是中药。但HPLC法受检测线的局限。

kakaowen1234 · 发表于 2016-1-6 14:51:44

xghua 发表于 2016-1-6 14:47
我们是中药。但HPLC法受检测线的局限。

中药这一块不是很了解

ravenhigh · 发表于 2016-1-6 15:16:26

清洁验证还考虑专属性，吃多了撑的。这些砖家就没想过，专属性越差的方法，其实清洁保证度就越高？不说了，一提起中国的砖家，我就成愤青了。

xghua · 发表于 2016-1-6 15:23:16

kakaowen1234 发表于 2016-1-6 14:51
中药这一块不是很了解

“中药就是成分复杂，不好确定的一类，混合在一起”，与西药的单一比较。

charls · 发表于 2016-1-6 15:42:17

xghua 发表于 2016-1-6 15:23
“中药就是成分复杂，不好确定的一类，混合在一起”，与西药的单一比较。

可以选择一种成分作为目标物，评估一下代表性或者最小风险

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