关于《药包材和药用辅料关联审评申报资料要求（征求意见稿）的意见（原创）

hongwei2000 · 发表于 2016-1-12 23:19:37

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本帖最后由 hongwei2000 于 2016-1-13 09:28 编辑

1、仅适用于新申报的药包材和药用辅料

如果是按照对企业而言，我包材已经申报了，那么第二家是否在批准前可以使用，如果使用的话是不是要再申报一次。

2、申报单位

申报单位主体是制剂企业还是包材/辅料生产企业，如果是包材生产企业，那么组合包装两家可能都要申报（可能有一家有证）。

3、制剂应用情况

境内制剂中已应用，如果给药途径不一样怎么算。

4、拟用制剂给药途径

可以同时填写多种途径吗？制剂申报资料可是只有一种剂型。

5、生产地址

精确到经纬度有点夸张了吧，所有证照上都没有，怎么核对？再说精确到什么程度，度分秒还是千分秒，以厂门为准还是以厂中心为准。

6、洁净室洁净度检验证明

指定单位，有点霸王条款了吧，GMP也没要求要的，为什么企业自己或者第三方不可以。

7、包装系统名称

“包装系统的中英文通用名”，如果是国内没有注册批准过的产品，这个到哪里找，需要提供什么样的证明。

8、保护性和功能性

提供几批的数据？是否应明确包材的参数，例如厚度；检测方法是否要提供呢；功能性要不要考虑稳定性因素。

9、胶囊用明胶

辅料要与制剂同步申请，那类似于胶囊用明胶这样的辅料不用于制剂的，怎么申请？谁来申请，对应的制剂产品怎么写？

10、小分子辅料

大小分子怎么介定，分子量以多少为界，区分特定结构和聚合物吗？

11、药理毒理研究

什么样的辅料必须做毒理，什么样的可以用资料代替？如果可以代替，MSDS是不是可以接受。

12、以后包材、辅料企业要变更怎么办？药监局怎么受理

孙艳红 · 发表于 2016-1-13 00:04:20

1、仅适用于新申报的药包材和药用辅料
如果是按照对企业而言，我包材已经申报了，那么第二家是否在批准前可以使用，如果使用的话是不是要再申报一次。
我也有同样的疑问

皇后 · 发表于 2016-1-13 05:55:54

经纬度，检查官出门带GPS导航

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:21:10

关联审评如何管理，是一个新课题，到时候辅料包材企业要挟制剂企业，还是制剂企业要挟辅料包材企业

hongwei2000 · 发表于 2016-1-13 09:27:05

北重楼发表于 2016-1-13 09:21
关联审评如何管理，是一个新课题，到时候辅料包材企业要挟制剂企业，还是制剂企业要挟辅料包材企业

新辅料、新包材很少
厂家很多
越来越难威胁到制剂企业

北重楼 · 发表于 2016-1-13 10:01:10

hongwei2000 发表于 2016-1-13 09:27
新辅料、新包材很少
厂家很多
越来越难威胁到制剂企业

但是制剂企业也很多，辅料包材厂家也未必会配合呀，

hongwei2000 · 发表于 2016-1-13 12:31:50

北重楼发表于 2016-1-13 10:01
但是制剂企业也很多，辅料包材厂家也未必会配合呀，

做生意想垄断
只会越来越难

王娜1313 · 发表于 2016-1-15 14:49:19

从现在开始申报的制剂都要这么准备资料么？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 15:36:14

王娜1313 发表于 2016-1-15 14:49
从现在开始申报的制剂都要这么准备资料么？

1、征求意见呢
2、你使用有证的包材不就完了

eqi8759 · 发表于 2016-1-15 15:43:51

太多问题了，都来谈论下吧

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