FDA海正警告信正式发布

chm2855 · 发表于 2016-1-14 08:04:58

学习并引以为戒，谢谢分享！

lijianbing · 发表于 2016-1-14 08:19:53

学习了，谢谢

andrea5020 · 发表于 2016-1-14 08:47:31

速度呀谢谢学习了

kfc2046 · 发表于 2016-1-14 08:58:08

都是数据完整性问题，这个都值得大家日后的重视！！！

Doitasyoulike · 发表于 2016-1-14 09:04:05

很大一部分是实验室数据删除的问题

jbc · 发表于 2016-1-14 09:07:42

学习一下，谢谢分享。

mill · 发表于 2016-1-14 09:25:00

Doitasyoulike 发表于 2016-1-14 09:04
很大一部分是实验室数据删除的问题

数据不可控。。。当有问题时，更改数据比查找问题要简单。

baggiook · 发表于 2016-1-14 09:31:57

研发的问题由QC被黑锅:

wyqsz · 发表于 2016-1-14 10:09:35

不要总说什么“数据完整性”，其实最现实的问题就是“造假”。

现在很多专家都在讲“数据完整性”，
但是大部分企业更多的只是在关注“合规性”，
甚至有些企业期望在继续造假的前提下，用更好的“科技”手段来达到所谓的合规。

因此，只有把“造假”这个最基本的问题解决了，再去谈别的才有意义。

leelsy · 发表于 2016-1-14 10:25:12

感谢分享，真的很难。

lindsay · 发表于 2016-1-14 10:38:36

送朵鲜花感谢下楼主,辛苦了!

shitou0307 · 发表于 2016-1-14 11:04:12

感谢分享，辛苦了

a72736650 · 发表于 2016-1-14 11:36:25

填写记录不规范、不及时、手滑写错行之类的到处都是但原始数据是没有问题的为了应付检查造造记录这个情有可原可以说是检查逼迫qc造记录

但是造数据这个让人愤怒

巴西木 · 发表于 2016-1-14 12:35:55

我非常同意你的观点，QC实验室系统是短板！HPLC的审计追踪被关闭、电子数据的管理，是QC实验室存在的通病。

三尺之冰 · 发表于 2016-1-14 12:44:20

一沙一叶发表于 2016-1-13 22:07
这个倒是没注意

这个不是国内国外多市场药企的老套路么？

三尺之冰 · 发表于 2016-1-14 12:45:28

baggiook 发表于 2016-1-14 09:31
研发的问题由QC被黑锅:

也不能单独的说是研发的问题还是QC的，研发他也不像这样做，多半都是上面领导授权的，归根结底是整个体系问题

唐灬僧 · 发表于 2016-1-14 13:18:45

节哀顺变啊，期待度过去。

msdorothychen · 发表于 2016-1-14 13:35:19

牛！
超过一万次阅读！

西文 · 发表于 2016-1-14 14:22:59

问题确实很严重，警告信里面只提到了ＱＣ实验室和微生物实验室的问题,但是从整改表述来看,质量体系是存在很大问题的.企业的诚信受到质疑.

秋叶飘飘 · 发表于 2016-1-14 14:59:23

路过学习

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