FDA海正警告信正式发布

zysx01234 · 发表于 2016-1-17 16:02:13

有没有后续一些消息啊，继续关注

七天行健 · 发表于 2016-1-17 16:47:30

系统问题，图谱只是表象。

panlin2016 · 发表于 2016-1-17 20:45:00

这样的问题在中国企业司空见惯，很大一部分原因是由于企业为了赶进度，追求利润和效益，导致公司的质量保证部门被迫做出有违GMP等质量体系的事情，或者是生产部门和QC信息沟通不畅，QC让步于生产，最后由QC部门来实施这一所谓的造假行为，被迫合规性。

面包在哪里 · 发表于 2016-1-17 23:02:36

学习一下，谢谢分享

大草原制药人 · 发表于 2016-1-18 09:05:32

问题不一个企业；接下来又有事情做了。

勤劳未必致富 · 发表于 2016-1-18 09:48:25

我想知道，这家企业后来怎么样了？被吊销FDAGMP证书了吗？

gamp5ispe · 发表于 2016-1-18 10:39:21

回复应该有了吧，这次的回复是纠正改进还是停产，问题的解决结果，期待中……

copperli · 发表于 2016-1-18 14:44:44

日志可以改，审计追踪没办法改啊！FDA一来就是一个电脑专家坐在QC电脑上一整天，找不出来毛病才怪！都知道中国药企通病，一查一个准

实崇融 · 发表于 2016-1-18 15:15:36

只有把“造假”这个最基本的问题解决了，再去谈别的才有意义。不造假，领导不满意。

马钱 · 发表于 2016-1-18 16:36:03

数据真实性很重要啊

在海一芳 · 发表于 2016-1-18 17:39:05

数据完整性现在真的是太重要了

wangqiang348811 · 发表于 2016-1-18 19:42:31

...................

济济堂 · 发表于 2016-1-19 11:01:30

问题确实很严重，

liuzy1974 · 发表于 2016-1-19 11:02:16

msdorothychen 发表于 2016-1-13 12:58
有一句话没有完整体现（吹毛求疵了哈）
We observed systemic data manipulation across your facility, i ...

翻译为人为干预比较好，我们不做有罪判定，但是就是不要你的产品！

lsh800907 · 发表于 2016-1-19 13:09:28

行业冬天，务实务实

一叶舟. · 发表于 2016-1-19 15:40:28

主要都是实验室原始数据这一块的，学习学习

Stilling · 发表于 2016-1-19 16:10:56

我只是来赚积分的！赚够了再说！

rulaichina · 发表于 2016-1-20 08:35:33

FDA最终关注的是检验问题，对整个生产过程轻描淡写。

lancyxu · 发表于 2016-1-20 16:30:23

如果系统里已经存在的坑，要如何应对呢？

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