FDA海正警告信正式发布

zysx01234 · 发表于 2016-1-14 16:15:01

楼主难道是海正的员工

海正就是架子大，我也怀疑他们的管理水平。
一些SOP就像老太婆的缠脚步，又臭又长

开头是这样的 · 发表于 2016-1-14 16:20:03

刷遍朋友圈的，呵呵呵了

Aoiou · 发表于 2016-1-14 16:37:30

其实海正在管理上还是比较严谨的，起码比大多数药企要好很多

centrel · 发表于 2016-1-14 17:01:10

这次再回复，是否需要重建一部分监管执行系统？

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-14 17:31:07

谢谢，非常有用！

orliz · 发表于 2016-1-14 18:32:10

警钟啊。。。

huigenghao · 发表于 2016-1-14 19:16:02

谢谢分享！

julia朱玉姣 · 发表于 2016-1-14 20:40:16

zysx01234 发表于 2016-1-14 16:15
楼主难道是海正的员工
海正就是架子大，我也怀疑他们的管理水平。
一些SOP就像老太婆的缠脚步，又臭 ...

我不是海正的员工
看你倒有点象，SOP情况也知道

julia朱玉姣 · 发表于 2016-1-14 20:47:03

三尺之冰发表于 2016-1-14 12:45
也不能单独的说是研发的问题还是QC的，研发他也不像这样做，多半都是上面领导授权的，归根结底是整个体系 ...

同意，被FDA拉出来的那句员工离职了的回复有点中国式“临时工”的味道。一般来说有权限关闭审计追踪的用户在公司里至少是经理一级。

joshua · 发表于 2016-1-14 21:09:58

a72736650 发表于 2016-1-14 11:36
填写记录不规范、不及时、手滑写错行之类的到处都是但原始数据是没有问题的为了应付检查造造记录这个 ...

备注清楚即可，FDA 可没规定每页涂改不能超出3处

国内一些“学渣”一心想考满分学霸，殊不知一些造假是舍本逐末

joshua · 发表于 2016-1-14 21:15:02

微生物那个平皿干了的问题，只能说基层员工太不尽心了，或者真的是一点微生物背景知识都没有；不然怎么可能来检查了现场放干掉的平皿？？造也造两个新鲜的啊！！！

robert-dd · 发表于 2016-1-15 08:55:47

谢谢分享！！！

xqliu · 发表于 2016-1-15 09:13:27

学习一下啦，谢谢提供分享。

zysx01234 · 发表于 2016-1-15 09:30:24

julia朱玉姣发表于 2016-1-14 20:47
同意，被FDA拉出来的那句员工离职了的回复有点中国式“临时工”的味道。一般来说有权限关闭审计追踪的用 ...

呵呵，海正在台州算得上老大哥级别，很多公司的管质量从那里出来的，文件的格式也带出来，但是我不喜欢那样的格式，我还是喜欢自己之前呆过的公司的文件体系

zysx01234 · 发表于 2016-1-15 09:32:29

joshua 发表于 2016-1-14 21:09
备注清楚即可，FDA 可没规定每页涂改不能超出3处

国内一些“学渣”一心想考满分学霸，殊不知一些造假 ...

不是说有没有规定的问题，那是对条款解读的时候，在有些地方是出现过这样的表述。涂改太多了建议重新誊写，把原始的那张作为附件在后面。

zysx01234 · 发表于 2016-1-15 09:34:10

GMP条款里面有重新誊写的表述的，誊写的意思应该就是重复抄写一遍，将原始的涂改太多的记录作为附件。

左岸右转的丫 · 发表于 2016-1-15 10:43:29

嗨还能说些什么呢

orliz · 发表于 2016-1-15 11:05:55

我权限如何提高啊？不能下载。。。郁闷

julia朱玉姣 · 发表于 2016-1-15 11:07:01

orliz 发表于 2016-1-15 11:05
我权限如何提高啊？不能下载。。。郁闷

呃不要金币的啊实习生就可以下了

haijun402 · 发表于 2016-1-15 12:01:36

楼主辛苦了，好东西，花了2小时认真学习，受益匪浅

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