关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告

红茶.

国家食品药品监督管理总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（2016年第5号）

2016年01月13日

近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。

　　对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。

　　特此通告。

　　附件：16批次不符合规定药品名单

食品药品监管总局
2016年1月13日

附件：16批次不符合规定药品名单

药品品名	标示生产企业	药品规格	生产批号	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
异烟肼片	四川省长征药业股份有限公司	0.1g	20141103	云南集申医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	甘肃省药品检验研究院
乳酸依沙吖啶溶液	南昌白云药业有限公司	500ml：0.5g（0.10%）	20150801	上海九州通医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	四川省食品药品检验检测院
茜芷胶囊	甘肃扶正药业科技股份有限公司	每粒装0.4g	J150617	兰州强生医药有限责任公司	《国家药品标准新药转正第六十八册》	不符合规定	[检查]微生物限度	甘肃省药品检验研究院
硫糖铝咀嚼片	重庆科瑞制药(集团)有限公司	0.25g	855001	重庆海斛医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（重量差异）	黑龙江省食品药品检验检测所
天麻头痛片	大连天山药业有限公司	薄膜衣片 每片重0.31克	141101	韶关市乡亲药房连锁有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（重量差异）	云南省食品药品检验所
补肾强身胶囊	钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司	每粒装0.3克	140602	福建省鸿泰药业有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册	不符合规定	[检查]（装量差异）	天津市药品检验所
小儿咳喘灵颗粒	河北万通金牛药业有限公司	每袋装2g	20140502	青海省新绿洲药业集团有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000027）	不符合规定	[检查]（装量差异）	山西省食品药品检验所
	黄石燕舞药业有限公司	每袋装2g	20150101	江西创康医药有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请（备案号：鄂备200800433）	不符合规定	[检查]（装量差异）
	四川大千药业有限公司	每袋装10g	150302	四川大千药业有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册	不符合规定	[检查]（装量）
盐酸麻黄碱滴鼻液	天津金虹胜利药业有限公司	1%	140602	国药控股宁德有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本	不符合规定	[检查]（装量）	山西省食品药品检验所
				天津市第五中心医院
			140603	桂林医药集团有限公司
五氟利多片	重庆青阳药业有限公司	20mg	140301	乐山市医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[性状]	大连市药品检验所
				云南先锋药业有限责任公司
				重庆医药和平医药批发有限公司
			150101	贵州鼎圣药业有限公司
				重庆青阳药业有限公司
				重庆市吉和药品有限公司
吲哚美辛肠溶片	山西云鹏制药有限公司	25mg	A150205	大连益春堂药业连锁有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	重庆市食品药品检验检测研究院
安胎丸	江西保利制药有限公司	每丸重6g	141101	江西三和医药有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册	不符合规定	[鉴别]（（3）薄层色谱）；[检查]（重量差异）	广东省药品检验所
			141102	江西仁翔药业有限公司			[鉴别]（（3）薄层色谱）

window

长征 科瑞居然都能出这样的问题？？

syhorchid

药品质量乱象

syrtpy

药品本身有原因，贮存、运输等因素也是不容忽视的，不少都是此类。

lp4502888

质量是企业的生命，切记。

赵旭锋

window 发表于 2016-1-13 23:12
长征 科瑞居然都能出这样的问题？？

长征现在资金出了问题

苦瓜和尚

近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。 　　对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。 　　特此通告。 　　附件：16批次不符合规定药品名单 食品药品监管总局 2016年1月13日 附件：16批次不符合规定药品名单
药品品名	标示生产企业	药品规格	生产批号	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
异烟肼片	四川省长征药业股份有限公司	0.1g	20141103	云南集申医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	甘肃省药品检验研究院
乳酸依沙吖啶溶液	南昌白云药业有限公司	500ml：0.5g（0.10%）	20150801	上海九州通医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	四川省食品药品检验检测院
茜芷胶囊	甘肃扶正药业科技股份有限公司	每粒装0.4g	J150617	兰州强生医药有限责任公司	《国家药品标准新药转正第六十八册》	不符合规定	[检查]微生物限度	甘肃省药品检验研究院
硫糖铝咀嚼片	重庆科瑞制药(集团)有限公司	0.25g	855001	重庆海斛医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（重量差异）	黑龙江省食品药品检验检测所
天麻头痛片	大连天山药业有限公司	薄膜衣片 每片重0.31克	141101	韶关市乡亲药房连锁有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（重量差异）	云南省食品药品检验所
补肾强身胶囊	钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司	每粒装0.3克	140602	福建省鸿泰药业有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册	不符合规定	[检查]（装量差异）	天津市药品检验所
小儿咳喘灵颗粒	河北万通金牛药业有限公司	每袋装2g	20140502	青海省新绿洲药业集团有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000027）	不符合规定	[检查]（装量差异）	山西省食品药品检验所
	黄石燕舞药业有限公司	每袋装2g	20150101	江西创康医药有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请（备案号：鄂备200800433）	不符合规定	[检查]（装量差异）
	四川大千药业有限公司	每袋装10g	150302	四川大千药业有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册	不符合规定	[检查]（装量）
盐酸麻黄碱滴鼻液	天津金虹胜利药业有限公司	1%	140602	国药控股宁德有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本	不符合规定	[检查]（装量）	山西省食品药品检验所
				天津市第五中心医院
			140603	桂林医药集团有限公司
五氟利多片	重庆青阳药业有限公司	20mg	140301	乐山市医药有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[性状]	大连市药品检验所
				云南先锋药业有限责任公司
				重庆医药和平医药批发有限公司
			150101	贵州鼎圣药业有限公司
				重庆青阳药业有限公司
				重庆市吉和药品有限公司
吲哚美辛肠溶片	山西云鹏制药有限公司	25mg	A150205	大连益春堂药业连锁有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	重庆市食品药品检验检测研究院
安胎丸	江西保利制药有限公司	每丸重6g	141101	江西三和医药有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册	不符合规定	[鉴别]（（3）薄层色谱）；[检查]（重量差异）	广东省药品检验所
			141102	江西仁翔药业有限公司			[鉴别]（（3）薄层色谱）

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Enjoy

装量、装量差异这些没的说~~~~含量不够，有多少是想玩底限投料结果太相信自家控制的？
有关物质说头也不大，储运条件再差也有个限度，但是稳定性的数据怎么过关的，拍胸口问问~~~~
这些东西，还真别赖储运…………无良而已……

ravenhigh

新版GMP才彻底实施几天，出这种低级的质量问题...

Enjoy

蜗牛98 发表于 2016-1-14 08:27
长征现在资金出了问题

这你也知道~~

静夜思雨

唉，有啥不能有病哦。

msdorothychen

召回将是2016年的流行词！
召回将是家常便饭！

俗人一个

Enjoy 发表于 2016-1-14 08:52
装量、装量差异这些没的说~~~~含量不够，有多少是想玩底限投料结果太相信自家控制的？
有关物质说头也不大 ...

在药厂做过的应该知道是怎么回事，一味降低药厂出厂价这种情况只会更多

髮如雪

屡见不鲜，屡教不改。

Enjoy

俗人一个 发表于 2016-1-14 09:00
在药厂做过的应该知道是怎么回事，一味降低药厂出厂价这种情况只会更多

影响的因素太多……
导向性错误一时不显，但后遗症连绵不绝……

左司马

髮如雪 发表于 2016-1-14 09:03
屡见不鲜，屡教不改。

屡败屡战，屡战屡败。

小洁

哇哇,这么多批次不合格的,那召回工作又有得忙喽

小洁

哇哇,这么多批次不合格的,看来如召回工作又有得忙喽

ylsr1987

现在查出的问题是越来越多了，赶紧淘汰那些造假的，真正的造福人民，不能因为治病的药变成致病的毒药。以前威海有家药企，做的药号称安全无效！估计很多都是这种情况！都是坑人！好好查

赵旭锋

Enjoy 发表于 2016-1-14 08:54
这你也知道~~

长征在寻求资金合作的，这个我确实知道
要是你们公司不缺钱的话，可以和他们合作一下，据说几个产品还不错