高效液相色谱仪计算机验证部分要点！

haigui666 · 发表于 2016-9-18 11:07:45

首先，你的题目是计算机验证，那么就不涉及计算机化的问题了。单纯从计算机的验证来看，你的项目多了，很多是IQ/OQ/PQ对设备性能上的考察，不是计算机里面的内容，从分类上来说，HPLC的工作站是属于III类的系统，那么在验证的时候，主要是比对和URS的匹配程度。软件版本，权限设置，数据备份，数据安全是计算机验证的基本，那么针对III类的，再加上一个操作有限性就可以了，你写的可以是一个HPLC的验证的一部分，但不能局限在计算机验证。还有，你应该加上计算机化的东西，即加上对操作人员的培训，文件的支持等等。

石头968 · 发表于 2016-9-19 23:11:50

haigui666 发表于 2016-9-18 11:07
首先，你的题目是计算机验证，那么就不涉及计算机化的问题了。单纯从计算机的验证来看，你的项目多了，很多 ...

说得对
其实液相和计算机分开做验证，并不是最好的，应该结合在一起，更加补充完善一些，当做一台仪器设备来验证就可以了，只是增加了设备的操作部件——计算机系统

石头968 · 发表于 2016-9-19 23:14:24

给我往死里整发表于 2016-9-18 08:43
但有人说QC仪器只需要做IOQ，而不做ＰＱ　是怎么回事呢？　石头　哥哥

我也觉得，IOQ+校准+分析方法验证，就够了

haigui666 · 发表于 2016-9-20 08:50:15

石头968 发表于 2016-9-19 23:11
说得对
其实液相和计算机分开做验证，并不是最好的，应该结合在一起，更加补充完善一些，当做一台仪器设 ...

更重要的是，你没有做到计算机化的验证，不仅要验证计算机，更重要的是要验证其支持体系的完备。

大风飞 · 发表于 2016-9-21 11:51:55

stupid22273 发表于 2016-9-18 10:45
计算机化系统可以单独做

谢谢指教。

验证资料收集 · 发表于 2016-9-21 12:23:36

石头老师的CSV

zoulove123 · 发表于 2016-9-22 22:08:04

这产下来以后，我们都是全能了啊

nihao198708 · 发表于 2017-1-12 10:45:51

最近一直在做这个，很头疼！工作量好大的感觉！液相计算机化验证怎么感觉越写内容越多啊？？？？？？？

凌寒独自开 · 发表于 2017-6-9 15:21:55

学习了，谢谢分享

lfqmaomao · 发表于 2018-1-13 11:18:18

学习，谢谢

L明天和意外 · 发表于 2018-6-20 09:33:34

权限不够努力升级，希望能适用

mushroom · 发表于 2018-6-21 23:10:03

资料很棒，学习了，谢谢

[石头968] 高效液相色谱仪计算机验证部分要点！

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