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[验证] 自净式传递窗验证方案

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药师
发表于 2016-1-20 09:29:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
自净式传递窗验证方案
1.引言
1.1 概述:
自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染,自净式传递窗设置以下三种功能:1.自净式传递窗具有自净功能,当传递物品时,传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制,当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯,对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。
头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗,分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201C级传递室与C级缓冲室之间的C-202B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果,确认自净及消毒时间,现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证
1.2验证目的:通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证,从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
   1.3 依据标准2003版《药品生产验证指南》、2010版《药品生产质量管理规范》、《无菌药品生产管理培训材料》等。

自净式传递窗验证方案.rar (41.99 KB, 下载次数: 846)
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发表于 2016-1-20 09:33:40 | 显示全部楼层
不用验证;只需要校准紫外灯235.7NM的光照强度吧?
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药徒
发表于 2016-1-20 09:45:25 | 显示全部楼层
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发表于 2016-1-20 09:45:33 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-1-20 09:33
不用验证;只需要校准紫外灯235.7NM的光照强度吧?

自净式的,有高效过滤器了,只校准紫外不行吧
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药徒
发表于 2016-1-20 09:48:28 | 显示全部楼层
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发表于 2016-1-20 09:49:45 | 显示全部楼层
还有HEPA的检漏呀。那已经在HVAC中已经做了吧。
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药徒
发表于 2016-1-20 09:54:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-1-20 10:04:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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发表于 2016-1-20 10:27:20 | 显示全部楼层
学习了,感觉很有用处。这个网站很有用,值得拥有。

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北重楼  多到论坛逛逛,多参与,会有收获的  详情 回复 发表于 2016-1-20 10:50
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药师
 楼主| 发表于 2016-1-20 10:50:04 | 显示全部楼层
Stilling 发表于 2016-1-20 10:27
学习了,感觉很有用处。这个网站很有用,值得拥有。

多到论坛逛逛,多参与,会有收获的
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发表于 2016-1-20 10:53:25 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-1-20 10:50
多到论坛逛逛,多参与,会有收获的

嗯,昨天刚注册,现在先赚点积分,准备后面开始融入到论坛中。
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发表于 2016-1-25 13:39:12 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享资料
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发表于 2016-1-25 14:17:17 | 显示全部楼层
重楼老师的资料真好用

点评

北重楼  能用得上就好!  详情 回复 发表于 2016-1-25 15:30
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药师
 楼主| 发表于 2016-1-25 15:30:00 | 显示全部楼层
green星期七 发表于 2016-1-25 14:17
重楼老师的资料真好用

能用得上就好!
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药徒
发表于 2016-1-25 15:30:34 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢分享
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发表于 2016-1-25 15:32:06 | 显示全部楼层
不用验证,做微生物测试,或灯管使用寿命测试
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发表于 2016-2-27 21:04:36 | 显示全部楼层
谢了,好好学习呀
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发表于 2016-2-29 18:16:53 | 显示全部楼层
先下载学习学习,多谢了
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发表于 2016-2-29 18:22:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2016-3-11 13:59:44 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享。
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