关于偏差问题的一些请教

306845830 · 发表于 2016-1-21 12:20:01

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各位前辈：
因本人经验不足，在工作中遇到了一些偏差方面的问题，有些混乱，很困惑。
比如：
1、什么样的问题需要按偏差来处理。ICH Q7中偏差的定义是“对批准的指令或规定的标准的偏离”。个人认为，在客户审计中，发现的问题分为两类，一类是法规规定或者是SOP    中有规定，但员工未按规定执行的；另一类是法规中或SOP中没有明确规定的，如规定填写记录用蓝色笔的什么型号、培训的表格设计不合理等。对于这些问题，第一类，我都按偏差处理    了，第二类只进行了CAPA。
对于以上两种问题，请教了蒲公英群里的前辈和公司的前辈。他们给出的答案众说纷纭。有人认为，客户审计提出的问题，只需要CAPA，没必要都按偏差处理；也有人认为影响产
品质量的需要按偏差处理，其余的不需要。到底哪种做法才是对的呢？
2、是不是所有的偏差，都需要至少有CA？只有中等和严重偏差，才需要有CAPA？因为我们的文件是这样规定的。但是领导说客户的整改报告，不需要按偏差和CAPA来处理，仅仅    需要整改就可以了。例如，某员工未按照SOP执行，只需要对该员工考核处罚，不需要（或者是可有可无）再培训。
我个人认为，只要是违背的法规或者是SOP规定的，都应该算是偏差，都要按偏差处理，不管是正常生产过程中员工发现的，还是客户审计发现的。而且，领导说，整改只需要一    个结果，不需要有记录（偏差和CAPA），这样是对的吗？
这些问题困扰本人很久了，希望论坛的前辈们给予指导，或者是指正，我希望能够成长，谢谢各位前辈了！

普药生产 · 发表于 2016-1-21 12:41:32

复制黏贴

段落格式有问题~~属于偏差范围

dafengai · 发表于 2016-1-21 12:44:52

你们领导是个外行》？

bwybwybwy · 发表于 2016-1-21 13:14:47

微小偏差
放任不管？
也是心大了

ryujiang · 发表于 2016-1-21 13:26:31

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

大草原制药人 · 发表于 2016-1-21 13:28:48

按ICH的定义来；都是偏差；都有CAPA。

zzy012345 · 发表于 2016-1-21 13:41:35

对你的领导只能呵呵了

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:44:01

普药生产发表于 2016-1-21 12:41
复制黏贴段落格式有问题~~属于偏差范围

哈哈，偏差调查不彻底！这个不是复制黏贴造成的，发帖的时候，为了对齐，我按了空格，可是发出来，由于排版问题，格式调整了，空格的位置变了。

283612040 · 发表于 2016-1-21 13:52:17

所有的都叫偏差，至于按不按偏差处理的文件形式那就看着办吧。。呵呵

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:52:27

dafengai 发表于 2016-1-21 12:44
你们领导是个外行》？

可能是他认为，客户审计的问题，没必要做的这么正规，而我很正规的处理了，所以有了这些问题。
其实我只是想知道，我是不是错了，如果没有，我会跟领导再探讨一下这个问题。如果错了，我就尽快改正，也是一种成长。

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:54:05

bwybwybwy 发表于 2016-1-21 13:14
微小偏差
放任不管？
也是心大了

其实我主要是想知道一直坚持的东西是不是错了。。没错，就跟领导沟通一下，错了，就改正。

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:54:35

ryujiang 发表于 2016-1-21 13:26
https://www.ouryao.com/thread-284645-1-1.html
请参考这一贴

谢谢蒋公，认真学习一下！

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:57:33

大草原制药人发表于 2016-1-21 13:28
按ICH的定义来；都是偏差；都有CAPA。

可能领导的意思是，客户审计这种小事，没有必要走偏差。。。而我太机械化了吧。如果不是对偏差的理解问题，只是经验问题的话，对我个人的影响不大。。因为早上领导的一席话，直接颠覆了我的人生观了

306845830 · 发表于 2016-1-21 13:59:56

zzy012345 发表于 2016-1-21 13:41
对你的领导只能呵呵了

只是有些迷茫，不知道该怎么办了。。到底哪些要走偏差，哪些不要走偏差。按我的理解就是，凡是有法规或者是SOP规定的，不按其执行，就是偏差，都要走偏差流程。早晨领导的一席话，让我对自己的理解产生了疑问，不知道自己是不是做错了

大草原制药人 · 发表于 2016-1-21 14:01:43

偏差范围内再分微小，中等、重大；不管什么类别是偏差就是偏差；那么ICH的定义完全正确的。不是偏差为什么你们领导当时没有末次会议时不提出异议呀？

syrtpy · 发表于 2016-1-21 14:04:04

你的理解正确，必须有CAPA来确保不会再出现。按照你们公司的文件来做。如果文件规定的，就要按照文件执行，即使你是对的，也不要太随意，可以发起文件变更。

306845830 · 发表于 2016-1-21 14:22:35

大草原制药人发表于 2016-1-21 14:01
偏差范围内再分微小，中等、重大；不管什么类别是偏差就是偏差；那么ICH的定义完全正确的。不是偏差为什么 ...

所以很纠结，类似不按文件执行，或者是违反了法规要求的，我都按偏差流程处理了。早晨说我，多此一举，让把那些偏差和CAPA都撤销了，只保留中度和严重的偏差。

大草原制药人 · 发表于 2016-1-21 14:24:15

微小偏差也得按你们公司内部文件规定执行呀。

lirongzhang70 · 发表于 2016-1-21 14:26:57

谈谈我个人的看法。
与现有规定有偏离的都属于偏差。
自己发现的偏差，按照偏差管理规程执行，一般的偏差都是要执行CAPA程序的。与法规、指导原则等的不符合或偏离，属于CAPA，属于对行为准则和标准的修正。

306845830 · 发表于 2016-1-21 14:37:24

lirongzhang70 发表于 2016-1-21 14:26
谈谈我个人的看法。
与现有规定有偏离的都属于偏差。
自己发现的偏差，按照偏差管理规程执行，一般的偏差 ...

说实话，我们自己发现的偏差，只有一部分按流程处理了。那您这边，外部审计的缺陷，是怎么整改的呢？比如明显未必了自己公司的SOP规定的，需要走偏差吗？？

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