如何做好验证

moon86 · 发表于 2016-1-25 11:33:44

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公司就我一人管理验证，就是各部门起草，我负责审核，报告上来后审核归档，可自己经验又有限，很多验证不是很熟悉，经常感觉掣肘，现在很迷茫，从厂房设施、公用系统，再到工艺验证、清洁验证及其他各种验证，感觉自己学不过来，请大神级的浦友指点迷津，我该怎么做？

moon86 · 发表于 2016-1-25 13:40:20

黄巧玲发表于 2016-1-25 12:15
你就负责审核，我还要负责起草，审核批准的人就签个字，一切责任都在自己身上，要学的东西真的很多，一个人 ...

虽然只是审核，但我们之前的验证基础比较薄弱，所以很多地方都要修改，一个方案要看上好几遍才能过关，有些我也没有把握的，就只能就着原来的

fudan13 · 发表于 2016-1-25 14:07:55

我除了你干的这些，还要负责起草验证报告，尼玛，我比你更神

，还以为就我们公司验证是这么做的呢，看来神人不少

Sword · 发表于 2016-1-25 11:38:22

多看一些法规指南，国标也行。。。

moon86 · 发表于 2016-1-25 11:40:36

Sword 发表于 2016-1-25 11:38
多看一些法规指南，国标也行。。。

这些指南在蒲公英论坛里都能找到吗，感觉论坛挺强大的

stupid22273 · 发表于 2016-1-25 11:57:00

一个人有点困难，要学的太多了。除非你不管方案内容的合理性，只审核数据正确与否、格式是否正确等。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-1-25 11:57:42

找模板，然后查资料寻找设置这些验证项目的目的和方法，慢慢就能找到验证要点

冷血无情 · 发表于 2016-1-25 12:02:09

stupid22273 发表于 2016-1-25 11:57
一个人有点困难，要学的太多了。除非你不管方案内容的合理性，只审核数据正确与否、格式是否正确等。

之前只有两个人，审核，包括合理性，准确性，也这么过来了，一年也能出来个3,4百个验证

一叶舟. · 发表于 2016-1-25 12:15:25

你就负责审核，我还要负责起草，审核批准的人就签个字，一切责任都在自己身上，要学的东西真的很多，一个人常常力不从心啊

longstory · 发表于 2016-1-25 12:47:02

加紧去学啊，碰到什么解决什么

妄傲天 · 发表于 2016-1-25 12:56:16

楼主加油！

stupid22273 · 发表于 2016-1-25 13:38:35

黄巧玲发表于 2016-1-25 12:15
你就负责审核，我还要负责起草，审核批准的人就签个字，一切责任都在自己身上，要学的东西真的很多，一个人 ...

我们都分项目，设备分生产和检验（2个人），工艺和制水等（1个人）

伤不起520 · 发表于 2016-1-25 13:42:56

楼主加油

moon86 · 发表于 2016-1-25 13:44:47

压力山大，特别今年要做计算机化系统验证验证，没有思路

moon86 · 发表于 2016-1-25 13:48:50

验证能给企业带来什么？难道只是为了合规吗？感觉公司很多人只是觉得为了验证而验证，包括一些验证项目负责人，根本没有责任心，原来的方案拿来就用，也不管之前的合理不合理；无奈，有时真想放弃了

123瑾 · 发表于 2016-1-25 13:53:35

一个人管真的还是很困难的，楼主加油，就要自己多看指南，多学习了

moon86 · 发表于 2016-1-25 14:00:47

123瑾发表于 2016-1-25 13:53
一个人管真的还是很困难的，楼主加油，就要自己多看指南，多学习了

恩恩，有那么多蒲友作为我的技术顾问，我有信心能做好

五味子猴哥 · 发表于 2016-1-25 14:03:14

黄巧玲发表于 2016-1-25 12:15
你就负责审核，我还要负责起草，审核批准的人就签个字，一切责任都在自己身上，要学的东西真的很多，一个人 ...

一样的命苦

moon86 · 发表于 2016-1-25 14:11:29

fudan13 发表于 2016-1-25 14:07
我除了你干的这些，还要负责起草验证报告，尼玛，我比你更神，还以为就我们公司验证是这么做的呢，看来 ...

我只负责很少一部分方案的起草；主要是看不见前途，不知何去何从

Enjoy · 发表于 2016-1-25 14:11:46

冷血无情发表于 2016-1-25 12:02
之前只有两个人，审核，包括合理性，准确性，也这么过来了，一年也能出来个3,4百个验证

萌物，你晋级萌神了

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