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[其他] 中国新版GMP,欧盟和美国GMP比较概要

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药徒
发表于 2016-1-27 19:12:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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希望对大家能有帮助。之前在蒲公英上下载很多东西,很感谢论坛。所以想着要回报下广大蒲友~不知道之前有人发过没,不管有没有发过,我都再发一次吧~~~

中国新版GMP,欧盟和美国GMP比较概要.PDF

380.03 KB, 下载次数: 507

点评

这个时效性可能有相应的问题,毕竟EU的part 1中9个chapters中的前八个在2011年后均有相应的修订。FDA 211也是少经历了一次变化(20 March 2012 (77 FR 16163))  发表于 2018-2-8 10:59

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药徒
发表于 2016-1-28 13:00:28 | 显示全部楼层
其实美国的GMP每年都有更新,文中所叙述的并不能够代表美国的cGMP!有增加amendament ,就像欧盟的GMP一样(有增加annex 及更新),最先的EU GMP 也不能够代表欧盟的GMP。
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药士
发表于 2016-1-28 00:25:46 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-1-28 00:25:50 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-1-28 00:25:55 | 显示全部楼层
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发表于 2016-1-28 08:50:17 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-1-28 08:57:11 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2016-1-28 09:30:32 | 显示全部楼层
收了,学习学习,谢谢
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药徒
发表于 2016-1-28 11:41:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主
学习了
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药徒
发表于 2016-1-28 11:54:54 | 显示全部楼层
好好学习天天向上!收藏学习,谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-1-28 12:36:47 | 显示全部楼层
谢谢楼主,有心了!
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药徒
发表于 2016-1-28 13:02:26 | 显示全部楼层
谢谢分享                                 
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-28 13:59:54 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2016-1-28 13:00
其实美国的GMP每年都有更新,文中所叙述的并不能够代表美国的cGMP!有增加amendament ,就像欧盟的GMP一样 ...

谢谢指正!
因为一直想知道到底GMP和CGMP区别在哪里,所以在网上搜到这篇,觉得还不错。就分享了。
关于GMP和CGMP区别,不知您有其他见解吗?请赐教!不胜感激!

点评

c的意思并不是说GMP的不断变化,准确的解释应该理解为尽可能使用现行的先进技术以实现GMP。是实现手段上保持不断更新  详情 回复 发表于 2018-2-8 11:08
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药徒
发表于 2016-1-28 17:17:06 | 显示全部楼层
Thanks for sharing

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发表于 2016-2-1 10:03:04 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!!!下载学习。
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药徒
发表于 2016-2-3 07:58:37 | 显示全部楼层
yolanda8878 发表于 2016-1-28 13:59
谢谢指正!
因为一直想知道到底GMP和CGMP区别在哪里,所以在网上搜到这篇,觉得还不错。就分享了。
关 ...

个人理解,CGMP更强调的是动态GMP,在GMP的基础上表达了业内的水平。很多具体的如何执行操作GMP都没有规定,也不可能都去规定,CGMP代表了当前的GMP执行状态。
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发表于 2016-2-29 23:03:33 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2016-5-11 11:07:47 | 显示全部楼层
下载看看,谢谢分享
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发表于 2016-11-30 20:26:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了
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发表于 2016-11-30 21:59:18 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢
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