蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5061|回复: 34
收起左侧

[石头968] 数据完整性背后的利益行为与生存危机!

  [复制链接]
药师
发表于 2016-1-27 22:40:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 石头968 于 2016-2-18 15:31 编辑

    因数据完整性缺陷,欧美审计检查中众多的“名企外企”纷纷中枪落马!
    因临床数据造假,无数临床试验机构被枪毙,无数注册申报品种被撤回!
    数据完整性“风暴”席卷中华制药大地,风暴过处,哀鸿遍野!


    据一位在2014—2015三方审计中陆续“毙掉”了14家工厂的检查官介绍:
    “FDA和欧盟检查的警告信都没有冤枉任何一家工厂,只有杀漏没有杀错。阅读FDA对XX公司的警告信,有些毛骨悚然,提到的是“全厂系统造假”,闻所未闻。”
    “美国国会可以以此起诉它,并由此展开“整治”中国药厂/经济以配合其重返亚洲的战略,这些绝非危言耸听!”
    中国制药行业的作假“触目惊心”,“不严肃点,风气实在太坏!”。
    2015-2016年度CFDA已经开始了最严厉的整治。
    “这是正确的”


    他还提到,“风险评估现在已经成为为不符合GMP要求找理由的工具了!”
    我个人觉得还包括“验证”,早已变成一种随心所欲得心应手的“万能工具”。


    在这两篇帖子中:
    【数据完整性】记录填写中的特例!
    【数据完整性】记录中的特例的法规求证!

    “这些特例如果经过充分的评估、有严谨的SOP,并且能够严格执行,我觉得没有问题。”
    如果“确实做到了真实性,怎样做都是恰当的!但是我说了,一切都可能成为“借口”,包括法规本身!”。

    我个人倒是认为,电子记录和审计追踪的纸质记录混合方式,也是WHO的《数据完整性指南》中的“临时措施”,我们不推荐这种方式,只是拿出来讨论,如果企业在过渡期真的能够严格执行,暂时也是可以接受的,如果存在故意造假行为,枪毙100次也不冤!
    乱世用重典,当然是对的。


    很多人把数据完整性理解为“及时或同步填写记录”“记录要完整的可追溯”“要有审计追踪和电子签名”……而忽略了数据的“准确性、真实性、可靠性”的本质!忽略了保证数据“准确、真实、可靠”的技术手段!更忽略了造成数据“不准确、不真实、不可靠”的深层次原因。
    如果你认为有了“电子签名和审计追踪”,你就做到了“数据完整性”,其实你不过是“及时”填写了一份具有“电子签名”和“审计追踪”的“假”记录而已!


    数据完整性缺陷,其实只是一种“文雅”的说法,实际上我们可以看到,这些缺陷的详细描述,好像确实充满了血腥与暴力:
    多次修改计算机时钟出具多份假的检验记录。
    直接复制原来的图谱用来伪造新的检验数据。
    检验人员在打印出色谱图后就将原始数据删除。
    现场查到随意丢弃的纸质记录、不受控的色谱图、记录表、不知来源的便条。
    多次使用改错带、涂改液修改日志中物料批号等关键信息。
    草稿上的“临时记录”誊写到正式记录上且数据不一致。
    多人公用系统密码、随意删除图谱数据、随意关闭审计追踪。
    没有批生产记录、没有批检验记录、没有无菌产品模拟验证。
    ……


    我们也看到,FDA和欧盟检查的缺陷,从来没有任何一例是因为单纯的没有“审计追踪和电子签名”功能而被毙掉的,首先是发现“造假、故意造假、随意删改数据、多人公用密码权限……”,这些当然都是非常严重的问题,这些恶劣的问题,也绝不是增加硬件投入、增加审计追踪功能就可以解决的,这些,需要我们首先从“诚信”开始,从数据的“真实性、准确性”开始,从“不做假”开始……

    对于中国制药的这种现状,一是严格监管,杀一儆百,二是正面引导,积极规范管理,提高整个行业的认知水平,提高整个行业的素质水平!

    尤为重要的是,我们需要:
    铲除原有注册申报工艺上的技术障碍!
    塑造制药行业中的诚信环境!
    撕裂制药行业方方面面的利益冲突!


    当然,应该排在第一位的还是:
    企业的自律、诚信、规范管理!


    但是,如果不能彻底改变中国制药的这种现状,即使所有的制药企业、所有的设备仪器都安装了“电子签名”和“审计追踪”功能,也阻止不了企业为了“利益行为”与“生存危机”而作假的“原始动力”!

重温过去的几篇帖子:


欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”

数据完整性——权力是最可怕的黑客!

制药行业“集体造假”内因分析与对策研究



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 08:47:12 | 显示全部楼层
的确是,2014年FDA检查时,我们也没有审计追踪,虽然这一点被写入了483,但是检查员对我们的评语是"你们的质量体系非常robust".
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 09:25:07 | 显示全部楼层
不从源头上去改变是改变不了的。这条路漫漫

点评

感谢石头老师,拜读了你很多的帖子,受益匪浅。一个行业也是社会的一面镜子,现在国人很多时候都是急功近利,没有很好的社会责任,甚至是弄虚作假,不光是制药行业,其他行业也存在同样的问题,但一个社会要真正的发  详情 回复 发表于 2016-2-2 10:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-2 09:21:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 jkchenly 于 2016-2-2 09:24 编辑

这有些需要监管部门的支持。历史遗留问题,企业真实在改进,补充申请给个方便。产品出现质量问题真实解决,不要当着要把企业毙掉的样子。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-2-2 15:02:37 | 显示全部楼层
出发点应该是不造假,单纯的为了数据完整性增加了成本,这路有点走偏了。只要想造假,任何科技手段也有bug。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-1-28 00:20:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-1-28 00:21:36 | 显示全部楼层
制药行业作假成风,结局的确触目惊心。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-28 08:44:18 | 显示全部楼层
是啊,对数据的作假很多,触目惊心
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-1-28 08:54:54 | 显示全部楼层
全厂系统造假”,闻所未闻。
只能说明剑走偏锋已入歧途
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-28 09:00:29 | 显示全部楼层
不知道这场风暴什么时候能过去,只希望各药企尽快步入正轨
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-28 09:20:42 | 显示全部楼层
希望制药行业能早日规范化!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 09:27:10 | 显示全部楼层
造假有这么严重吗?感觉是不是有点危言耸听

点评

造假是诚信问题,如果大家都认为造假不可避免,那么这个行业也就到了毁灭的时候了!  详情 回复 发表于 2016-1-28 10:39
不管是恶意还是善意,不管是被逼还是自愿,造假产品虽然不敢,造假记录普遍存在  详情 回复 发表于 2016-1-28 09:35
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-1-28 09:35:36 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-1-28 09:27
造假有这么严重吗?感觉是不是有点危言耸听

不管是恶意还是善意,不管是被逼还是自愿,造假产品虽然不敢,造假记录普遍存在
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 09:57:03 | 显示全部楼层
审核文件、报告等,进行了倒签,这也属于造假,这种情况恐怕没一个企业没发生过,甚至在一些企业,这是一种常态。如果这样来讲,那倒是实事求是。

点评

确实普遍,所以需要进一步规范管理  详情 回复 发表于 2016-1-28 10:45
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-1-28 10:12:39 | 显示全部楼层
名企外企也造假

点评

人家做假,不能成为你做假的理由!  详情 回复 发表于 2016-1-28 10:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 10:28:49 | 显示全部楼层
我们药企首先从“诚信”开始,从数据的“真实性、准确性”开始,从“不做假”开始……自律、诚信、规范管理!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-28 10:36:13 | 显示全部楼层
要我诚信  还是我要诚信
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-28 10:36:32 | 显示全部楼层
Part11很早就提出来了,但是当初很多企业依赖于原有的手段,和当年很多公司计算机系统并不普及,电子记录还没有大量代替纸质记录有关,而并非没有相关的要求。但是现在很多企业的设备都涉及到了电子记录,也都具备了审计追踪的功能,再拿过去的可以说现在,就不合适了。药企更多的还是需要检讨自己,当做假已经成为了一种习惯时,这个行业离毁灭也就不远了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-28 10:38:14 | 显示全部楼层

人家做假,不能成为你做假的理由!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-1-28 10:38:22 | 显示全部楼层
权力滥用,的确可怕。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-28 10:39:12 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-1-28 09:27
造假有这么严重吗?感觉是不是有点危言耸听

造假是诚信问题,如果大家都认为造假不可避免,那么这个行业也就到了毁灭的时候了!
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-1-28 10:45:26 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-1-28 09:57
审核文件、报告等,进行了倒签,这也属于造假,这种情况恐怕没一个企业没发生过,甚至在一些企业,这是一种 ...

确实普遍,所以需要进一步规范管理
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表