空调验证21天吗？

尼采 · 发表于 2016-2-2 11:34:23

不同级别按照不同的时间管理

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-2-2 11:44:57

空调系统与消毒周期确认一起就三周

制药搬砖人 · 发表于 2016-2-2 11:57:17

Sword 发表于 2016-2-2 11:24
那就偏差调查啊，还用问吗？

无非就是人员数量和人员行为的问题，你没做过无菌产品吧。。。

我不是说日常或者运行一段时间后出现这种问题。我是说，一个新系统静态做完，一投入使用的时候出现这种情况。

Sword · 发表于 2016-2-2 12:09:21

某某某发表于 2016-2-2 11:57
我不是说日常或者运行一段时间后出现这种问题。我是说，一个新系统静态做完，一投入使用的时候出现这种情 ...

你说的这个前后有区别吗？我觉得没有。都是在使用中出现的问题。

规程不合理就改规程，人员数量多了就减少数量，人员行为不规范就加强培训，按偏差调查处理流程来就行。

别什么都往设备上推，人是最大的污染源

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-2-2 14:23:24

制药企业小菜鸟发表于 2016-2-2 11:29
连续不间断

这是参照那个标准做的？咋还有21天之说，水系统的验证不是3个阶段么。。。1、2阶段加起来也不是21天啊。。

一笑而过52119 · 发表于 2016-2-2 16:02:00

三个周期

塞外狂驴 · 发表于 2016-2-2 16:11:08

表示没听过，静态3次，动态3次即可！

fruutuun · 发表于 2016-2-2 20:38:56

也分阶段啊？有点过！

hmc850611 · 发表于 2016-2-3 08:20:03

静态三天动态三天

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-3 12:36:00

重要的事情说三遍，当然也是做三遍了，呵呵！

冷血无情 · 发表于 2016-2-4 09:07:56

haigui666 发表于 2016-1-29 08:25
别乱说哈，水才是21天，三个周期，空调就几天就可以了，不过要持续一年监控

谁又说水是21天？水的第一阶段是2-4周，第二阶段2-4周，没见21天啊

静待花开1314 · 发表于 2016-2-4 10:22:05

为啥要21天。。。。。？

jiema14 · 发表于 2016-2-4 13:10:49

以前空调的动静态一般各一次就可以了，现在有一些公司新建空调系统的静态测试会持续做一段时间（如一周，每天测试一次），这个周期我没找到明确的法规出处，个人理解动态测试更重要。有条件的话静态测试做长一点也可以，别太过就行。
对于纯水PQ周期，第一行业标准有推荐，第二PQ1阶段关注系统依据已制定的SOP下品质是否稳定（所以该测试周期应包含至少涉及一次升温消毒），新建纯水系统风险较大，PQ1/2尽量按照2-4周进行；对于现有系统改造（如增加水点），PQ周期是可以缩短的。

haigui666 · 发表于 2016-2-15 09:36:13

冷血无情发表于 2016-2-4 09:07
谁又说水是21天？水的第一阶段是2-4周，第二阶段2-4周，没见21天啊

3周，不是21天么

haigui666 · 发表于 2016-2-15 09:36:55

被遗忘的蒲公英发表于 2016-2-1 15:43
水是连续21天吗？这个21天是连续天还是工作日？

连续的，期间不能停

冷血无情 · 发表于 2016-2-15 09:41:46

haigui666 发表于 2016-2-15 09:36
3周，不是21天么

这还不是中间取的么，并没有明确规定就是21天啊

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-2-17 12:38:29

haigui666 发表于 2016-2-15 09:36
连续的，期间不能停

这个你根据什么指南定的21天？

qhm123 · 发表于 2016-5-13 13:59:34

非常喜欢这样的帖子，经常能发现新大陆

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-15 20:25:19

没有强制要求21天

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-6-3 12:43:32

zysx01234 发表于 2016-2-1 15:40
在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》主编李歆，中国医药科技出版社——书中讲空调系统的PQ的运行测定3 ...

咨询一下对于空调系统的再确认，比如说第二年，第三年再次确认的时候性能监测怎么做，也和第一次一样吗？我们是日常监测对所有房间每月检测一次。是否可以引用日常监测数据

[已解决] 空调验证21天吗？

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