中间产品谁负责取样？

张雁峰 · 发表于 2021-8-18 10:23:00

rainzcy 发表于 2016-01-30 18:14
规范的做法是QA取样，QC检验，生产根据检验结果执行，体现的就是相互监督，职责明确，免得责任说不清道不明 ...

是的，我们的思路也是这样，但是我记得好像某老师说过取样是QC的职责~[/quote]

QA本身是监督者，QA取样的话谁去监督取样本身和过程，QC取样，QA不定期监督是否按规定执行是更合适的方式，法规确实没有明确，一般现场有QA的，出于工作简便由QA取样。也要看企业性质和QA的人数，QA基础工作加码太大会导致监控和改进形同虚设，审计的时候就知道基础管理有多重要了，一个好的QA是用来提升企业合规和迎检水平的，而不应该用来处理各种基础工作的。

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wufeng16 · 发表于 2021-9-28 15:47:57

经过培训，有取样培训档案的都可以取样，QA，QC以及经过质量部授权，经过培训的车间人员取样也可以。

tldf828 · 发表于 2021-9-29 14:39:51

只要经过培训考核上岗，经质量部门授权后，谁取不是取

@棋岺@ · 发表于 2021-9-30 16:35:46

现场QA取样

candysjp · 发表于 2021-9-30 16:47:23

你这个是单选题啊

树非树 · 发表于 2022-4-25 08:26:16

yangseine 发表于 2016-1-30 15:29
规范的做法是QA取样，QC检验，生产根据检验结果执行，体现的就是相互监督，职责明确，免得责任说不清道不明 ...

谁告诉你这是规范的做法？

乘风破浪日 · 发表于 2022-4-25 08:36:05

授权QA,QC都可

yangseine · 发表于 2022-4-25 09:47:18

本帖最后由 yangseine 于 2022-4-25 09:54 编辑

树非树发表于 2022-4-25 08:26
谁告诉你这是规范的做法？

你看投票结果不就知道了吗？另外，我说的规范不是指国家哪个法规明确要求的，而是从GMP的相互监督，责任明确，避免差错等角度，比较正确的做法。没有法规的明确要求，只要取样文件明确了相关取样规定，三个选项哪个都不会被检查员否定，那么从投票结果看QA取样就是在实际的生产运营过程中形成的被大多数企业认可的做法，都是在评估后，利大于弊，才都是规定的QA取样，那我说的规范的做法，没啥问题吧？
看了针对这一层的几个不同观点，我再说下个人意见，主要是在药企的时候的感受：
1.首先，从部门和岗位职责角度讲。针对去除杂质这一工序，任何公司的生产部职责都是按照工艺要求，去除杂质，若杂质未能有效去除，需要承担未能严格按照工艺生产的责任（假设工艺成熟）；而质量部的职责是对中间品的质量进行判断，若杂质未能有效去除，需要承担对不合格品的检出责任，同时也要承受化验结果是否准确的质疑；质量部细化到QA和QC，QA是承担取样的代表性责任，QC承担的是对样品是否合格的检验责任。
2.其次，按照这批中间品的价值，杂质不合格的概率大小，杂质不合格后续工序能否检出等等，各岗位对于产品不合格需要承担的责任，采取的做法会有些职业上的倾向，生产部因为承担不合格报废造成损失的责任，倾向于检验合格，想把责任甩到物料质量或检验出错上去，QA因为只要规范取样，只需要保证取样代表性，就不需要承担责任，心态一般是公平公正的，同样QC只要按照操规检验，只对样本负责，心态也是公平公正的。
3.中间品杂质检验未出报告前，车间保留了中间品，若检验不合格，需要启动调查，之后原样品复验、重新取样复验，甚至重新换人取样，换人复验，肯定能得出到底是产品是否合格，到底是哪个环节出了问题。最后追责，优胜劣汰。4.车间员工取样，因为倾向于想让产品合格，不论中间品是悬浊液还是乳浊液，若生产过程中预感可能不合格，有些人取样的时候可能不会充分混匀，有意取上清液（这种人不少）。
5.而QA取样、QC取样就能避免上述各种问题，那有人会说，QC取样，QC检验也和上面的不矛盾，这涉及的就是实际管理问题。现在只说中间品检验的取样，不谈其他取样，这里说的QC取样和检验一般是指一个人来讲，如果是不同的QC取样和检验没意义，不外乎就是部门内部职责分工和叫法不同。不说同一个QC取样和检验，是否便于追溯的问题。首先一个人工作量大，会和其他人对比，很多人会感觉不平衡，影响情绪，其次，很多岗位集于一身，企业有人员流失的风险。
不说太多了，很多的细节也没法说的清，各企业产品不同，对于岗位职责和相互监督的做法也不同。比如我们当初的生物原料很贵，取样、化验、包装、入库、车间投料QA现场复核，一系列的措施就是保证该批物料从入厂到成品出厂，都能有效防止质量出差错，防止被盗。

某人12 · 发表于 2022-5-6 16:54:02

生产现场首选QA，QA监督下的生产,最后QC
仓库来料原辅包QC取，QA监督或者一起取

碍着 · 发表于 2022-11-1 22:04:35

可以授权的。只要培训合格后授权了，都行

halfmoon · 发表于 2022-12-9 17:39:11

yangseine 发表于 2016-1-30 15:29
规范的做法是QA取样，QC检验，生产根据检验结果执行，体现的就是相互监督，职责明确，免得责任说不清道不明 ...

“|规范的做法是QA取样，QC检验，生产根据检验结果执行”|

这不是规范做法，这是中国特色而已。主要是中国官方人员，从未在工厂过，官方官员的要求而已。

臻·高興 · 发表于 2022-12-10 10:27:47

感觉应该培训操作工，然后操作工取样送样，QC检验，QA负责监督

沙虫 · 发表于 2022-12-22 16:13:37

QA取样

李来盛 · 发表于 2022-12-29 15:24:08

生产人员负责取样送检

王宇航 · 发表于 2023-2-17 11:15:50

大辉瑞是授权给生产操作人员，哈哈，QA只负责过程监控啦，偏差变更啦等

好读书不求甚解 · 发表于 2023-2-17 13:51:11

检查老师说应该QC取样，QA监督，不过实际做不到

悠然1234 · 发表于 2023-2-17 14:44:56

赞成楼上的讨论意见

巧乐兹哎 · 发表于 2023-3-13 16:55:58

本着经过培训、考核合格后，按内部规定QA、QC、生产取样皆可吧

Dvkztprzp · 发表于 2023-4-15 16:57:34

我们是QA取样

2shmily · 发表于 2023-5-5 16:09:55

QC、QA、生产人员都取过

[取/留样] 中间产品谁负责取样？

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