一旦出现了偏差，你们如何处理

河西智叟

偏差谁都躲不过的，但是一旦出了偏差，不知道大家是往哪个方向做评估？中性的，从客观的第三者立场出发？还是保留产品？还是废掉产品？
我猜多数人会说第一种。。。但是可以的话说说实情哦。。。
别喷水，我突然想到的。。。

红茶.

说实话就是。有QA的责任在里面的话，把水搅浑了，拉一帮部门进去。没有QA的责任的时候，拉柿子最软的那个部门垫背。至于怎么处理，风险怎么最小怎么处理，反正钱是老板的，责任是自己的。

zysx01234

要看企业质量管理的氛围和新常态。
如果是质量部门说话管用的，公司的GMP管理氛围也较好，那么偏差发生了应该积极向QA报告，而不是埋不住了才补偏差。

偏差的分级管理如重大偏差，中等偏差，一般或微小偏差，处理的深度也会有所不同。
原则上一般或微小偏差，记录下来进行纠正或一般级别的CAPA；中等及以上要开展全面深入的调查，查明根本原因，制定CAPA，这里可能涉及风险评估，必要的验证和确认等

河西智叟

zysx01234 发表于 2016-2-23 21:37
要看企业质量管理的氛围和新常态。
如果是质量部门说话管用的，公司的GMP管理氛围也较好，那么偏差发生了 ...

我想问的是QA如何处理。。。不是理论上的，而是最终的处理结果是啥主导的。。。

大自在

没见到过废除产品的情况

制药企业小菜鸟

先第三方客观评估，然后根据评估结果来处理办酒还是废除，或者其他方面

冷血无情

我们更多的可能就是2了吧，也就是先确定方案，然后有点倒推评估的意思

steven527

企业都是逐利的，这也是生存的基础。所以还都是尽量不报废为基础，当然这个实在底线之上的。底线大家都清楚，所以质量原则就是尽量保证产品的合格。至于偏差的处理还是客观为主，尽量不参杂主观因素在里面。以大家相对比较容易处理的方式解决。其实就是保证底线，兼顾其他。

Sword

这个肯定要客观了，最主要的就是评估是否对产品有影响。

该整批报废的就要整批报废，你可以辞退我，但我只要在这岗位上一天，我就不能有辱我的职责。
咱又不是找不到工作，对吧

开羽

我们这里还算好做，从质量和市场反映两个角度评估呗，真有较严重影响，老板还是会很痛快的批准报废掉的

boniface

QA指导思想：在坚持一个中国的论调下，一切都可以谈，包括一国两制。

Jackon

大自在 发表于 2016-2-24 07:17
没见到过废除产品的情况

我见过报废的，还不止一批次

远征

根据公司制定的偏差文件，一旦出现偏差，重大偏差一般都废掉所涉及到的物料了。

weizi81

能不报废就不报废，偏差照写，风险打分有玄机。实在不行没办法。

Enjoy

本着第一条的态度出发→奔着第三条的目的前进→得到了第二条的结果。
这是现实，虽然有例外………………

lzjxqt

按偏差处理规程规定办，该废掉就废掉

lzjxqt

按偏差处理规程规定办，该废掉就废掉

mm215215

我们一般就是报废，不报废产品风险太大，

moon86

如果是明显超出工艺规程或产品质量标准的，肯定是要报废的，其他的不是触碰红线的，保产品，最大限度减少损失

河西智叟

红茶. 发表于 2016-2-24 08:13
说实话就是。有QA的责任在里面的话，把水搅浑了，拉一帮部门进去。没有QA的责任的时候，拉柿子最软的那个部 ...

结果踩线，老板让你自己看着办，你要是QA放行的，你会咋办？说得好，送你2朵花。。