电子签名的疑问

kikilalala

beiwei5du 发表于 2019-3-16 23:03
我个人大概举一个形象的例子（比如考试），就如@ztzhang 老师所说：电子签名是一种确认行为，签名必须有意 ...

只登录一次，不需要在确认前再次登录确认，所产生的电子记录，上面有初始登录名字的算吗？

ElizabethXZ

shgmp 发表于 2016-3-2 09:43
大侠，FDA的缺陷项，我每周都跟踪，但是没有看到您说的缺陷描述，所以向你求助，谢谢

请问 FDA 的缺陷项是不是就是看他们发布的Inspection Observations和 Warning Letters？

dagesong520

beiwei5du 发表于 2019-3-16 23:03
我个人大概举一个形象的例子（比如考试），就如@ztzhang 老师所说：电子签名是一种确认行为，签名必须有意 ...

形象生动。

好吧那就这样吧

可以考虑上一套审计追踪        

llj840901

你好，过了多年，我也遇到一样的困惑，想了解一下，您这个最终的结论是什么？忘回复，谢谢！

3075589379

llj840901 发表于 2024-10-17 22:15
你好，过了多年，我也遇到一样的困惑，想了解一下，您这个最终的结论是什么？忘回复，谢谢！

可能很多时候的讨论把几个问题混到一起了，所以会感到困惑。

第一个问题，什么是电子签名？想象一下假如没有这个系统，记录都是手写的，纸上要签名的地方，对应到系统上就是要鼠标点击批准或同意，鼠标点击的动作就是电子签名。

第二个问题，GMP要求的电子签名的控制方式？很多人的疑问是，登录系统时已经输入账号密码了，为啥还不够？我觉得就跟付款的时候要再输入一遍密码一样——虽然已经登录了支付宝或者微信，电子签名的时候也还要再输入一遍密码，控制方式更严格一点，此时此刻这个密码就代表你。不过有时候谜底就在谜面上，密码就贴在屏幕边，就有人问了为啥不要求生物识别，因为做不到的要求就是没有要求。不过话又说回来，网密一点，漏出的问题总归是少一点。

第三个问题，哪些系统的电子签名需要按GMP的要求去设置，哪些系统只要按常规登录的时候输入一次密码就行了？财务的系统要不要？人事的系统要不要？ERP要不要？有些有定论，有些存在灰色地带，这个相关的讨论应该很多了。

第四个问题，系统上的哪些操作电子签名？比如增加一行记录、填一个数据、点击提交？这个跟手写记录对应起来，也比较好分辨。