蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3504|回复: 24
收起左侧

[行业反思] 变革的代价,谁来承担?

[复制链接]
药生
发表于 2016-2-25 21:57:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-2-25 22:31 编辑

变革的代价,谁来承担?

监管码,一致性评价,取消GAP行政认证,临床核查……变革的代价,谁在承担?

十几个亿,企业看到的是投入,监管看到是结果。企业想的是“投了那么多,白干了?”监管看到的是“那么多钱做出什么了?”医药流通阶段看到的是“被监管还得了?”法律界和行业协会看到“阿里运营是否合理合法合情……”

以前做的BE不认了?2012年我们做过评价了,现在又来?以后我们还上不上当?为什么不能用溶出代替BE?有人看到体外代替体内需要有科学数据证明。有人看到BE资源不足,太贵,如果做,企业承担不起。论科学的时候,一番言论,算成本的时候一番言论。吐槽曾经的临床,很积极,但依然希望监管部门承认“那些年的BE”。

企业圈地做GAP,一开始说为了解决零散收购的质量不可控,数量不可控性,在过认证的时候企业光光在硬件上的花费就非常可观。可是药监局官网就说一句话:取消了。没说为什么取消,也没说是取消认证手续,下放到省局还是其他的做法……各种解读满天飞。

至于临床自查核查……不提了,大家都清楚。那么大的代价,在半年之内发生,企业是否能承受之重?但是不是真的都承受不起呢?

1、错下去和推倒重来,你选哪个?
如果有些错是人尽皆知的,这些错误或缺失是该继续下去,还是停下来把游戏规则改一改,推倒重来呢?这个就好比在问,“任何决定做到底都是对的”和“敢于纠错止损是真勇士”哪个更正确一样。
这要评估对吧?其实我想问问,监管码管理,从药品需要终端追溯这点上,有错吗?那么错在哪里?阿里的身份?这些年的成果是否值这些钱?监控过程动了谁了利益?如果阿里的运营权利被收回,那么你觉得监管会放弃“终端溯源”这条线吗?
恩,养天和的告诉看起来是赢了。赢了,媒体狂欢,骂了一顿药监局。OK,药监局做出了决定,那么接下来呢?阿里之后,阿外是谁?运行了这么一段时间的监管码,如果是错了,那么现在是不是纠错时刻?
一致性评价、临床自查核查,曾经有没有错过,已经让各大自媒体炒得底翻天了。那么纠错为什么难?因为直接代价是药企的,而且配套政策没跟上,没引导。一句“药企是自责任主体”,似乎撒手太快,似乎有一种推卸责任的感觉。

2、我们所谓的“抱团”真的有利于降低代价吗?
基于近期的措施并非针对某个环节,而是药企的所有部分、环节一网打尽,所以没有一个企业逃脱,于是有些企业抱团了,但没提出什么建设性意见。总的来说只是表达了客套地对于监管部门的理解,以及强调国内仿制药企业的难处,包括老国企曾经“不可磨灭的功劳”,要求“特事特办”。这就是说某些企业自己认定自己是“劳苦功高”,目前在能力上“老弱病残”了?
当一个人一味强调自己曾经吃过多少苦,家里上有老下有小,为企业做过多少贡献……但他如果已经无力承担事关人命的工作,例如飞行员这样的工作,你作为乘客,你会因为同情他,继续乘坐他的飞机吗?也许你会第一个提出让他退休养老吧?
体外评价,成本较低,对部分产品来说也相当有效,但请用数据证明该产品可用体外评价,不好吗?日本橙皮书,不适用于公众方法评价的产品并不在里面,而被收纳的都是已经证明可以用此方法评价的。与其一直哭着要“特事特办”,不如证明一次你主张使用的评价方法是科学的。这样的评价才能挺得起腰板。
来不及做,产品太多的,提出技术支持要求,提出2018年太紧,能否停产待评,那都是合理需求,至少态度是积极的。抱团,要看怎么抱。
有人说,外企是不是在看笑话?国外媒体是不是在看笑话?之前写的《一致性评价,日本到底做了什么?》一文,似乎也让某些原研企业紧张了一下。小道传言,已经有监管部门提出希望原研药企业“配合”一致性评价工作。
抱团这事儿,干得好是力量,干得不好,自然是笑话。

3、从业者的代价
小妖有聊微信的习惯。事实上我觉得近期大家挺活跃的,无论是研发、生产还是流通部门。作为这个行业的从业者,对我们来说,代价是什么?
整合。整合的结局是什么?也许只是像辉瑞那些大企业并购一样,体量在变大,但打工的么,就算被裁员,跳个槽去诺华就好了。可是我国这个行业的企业部门要比美国多很多,一直传言行业会被整合,撤掉僵尸文号,提升整体水平。当MAH执行,不管试用期三年会不会有点鸡肋,生产线、品种整合似乎是趋势了。那么看起来,我们并不是集团并购那么简单,也许会变成下一个纺织业、造纸业、钢铁业一样,那是一场大规模的低端企业消失,从业者被迫下岗的命运。
你有这种恐慌吗?
覆巢之下,哪有完卵?身在这个行业,这个行业倒掉对我们个人有什么好处呢?
行动起来做点事,证明一下自己的能力吧。如果这次监管部门真的把一系列变革做到底,真的要整合行业,你拿什么在行业立足呢?当然了,希望只是并购,冠上了各种集团的名,各种生产线整合,并不是削减行业产能。

4、外企真的置身事外?
有人说,外企这次是看戏了。我倒不这么认为。暗暗笑~以所有人都觉得和原研药无关的一致性评价来说,除了市场层面的什么仿制药评价完成对进口药价形成压力什么的,事实上,我想外企之间已经开撕了。
我们说参比买不到,原研药企业拖,不配合。其实不少品种是多个外企都有的,国内仿制药不少企业仿制的是不同的国外原研。那么……谁是参比?假设诺华和辉瑞,有同一个产品,辉瑞的产品成了参比,那么诺华着急不?到时候我们会不会提出让诺华也评价一下?额……反正小妖我觉得嘛,一个产品,统一评价,按剂型晶型,有一个标杆就够了,另一个嘛,还是评一下,这样是不是比较合理?也不排除各自找参比啦,但辉瑞和诺华互相证明一下谁更好,是不是也合理?说不定就证明出来仿制药更好呢?
一个行业的变革,没有谁能够逃过。判断一下,原研药企业的策略应该是:独家品种且销售额较小的,拖。非独家品种,销售额大的,或中国为主要消费市场的品种……开撕。
我们要让他们付出一些代价也不是不可能的,而且可能撕下一块肉。临床自查核查,外企并没什么置身事外,如果这次被查出来的比较少,那么他们平时的付出也确实比较多。他们属于“分期付款”付出代价的。

5、患者的代价
改革,会不会改得没药用?不知道,没数据。不过我想药监部门不会做那么没基础数据支持的事情吧?何况……如果一个品种,彻底都没人做了,按中国企业的生意模式,应该不到半个月就会有企业跳出来继续生产,抢第一评价完成了。因为……空白市场,重新洗牌,抢第一,类垄断,谁不想?抱团一起对抗监管部门,用停产、坐等文号取消倒逼的做法,似乎……在市场诱惑下,不堪一击,不符合经济市场理论啊。对进口药企业,好吧,变革之中,市场占比小的,说明国内产品已经解决可及性问题,占比大的,想来资本主义国家的企业不会退出吧?
患者,现在知道这个行业在变革吗?貌似前段时间医药股不错,后来就……医院的销售情况不清楚,但从监管码的事情上看,药企市场部、销售部很着急,最着急的是曾经被各大媒体大骂的二三级医药代理商。

6、药监的代价
这个绕不过去。变一次,就是一次“以前干嘛去了?!”是啊,以前干嘛去了?请回到问题一。他们可以继续“不干什么”,但目前至少干了。年底总结应该很好写吧?扩容增编,级别提升,好事。但改得确实太匆忙,匆忙到压力太大,有些想好好改的企业被逼良为娼……还是以一致性评价为例,如果企业想改,但真的以2018年为彻底的节点,那么即便企业现在开始评价,也承认了自己的产品存在可改进的地方,提出改处方,那么要在2018年完成研究,递交材料,他似乎也只有一次做BE的机会……一次,不成功便成仁。如果是这样,企业到底要不要承认自己的产品有问题,要改处方,如果BE数据不是很好……改不改数据?如果这个产品是企业活命的产品,那么……要么死都不认自己有差异,想尽办法拖延或者“评价到合格为止”,要么承认有差异,坚决不篡改数据,期许一次成功,期待体外溶出研究非常详尽,推断到BE成功率90%在他的这个品种上完全可行。

经济代价,药企肯定是目前损害最大的,个人的惶恐也是任何一个行业变革都会带来的,法规变更风险已经让很多企业无法承受。可是……这个行业不该变革,就该这样下去吗?

小妖在书店,随手就是一本偏方大集合、偏方治大病、吃吃喝喝赛药方等书籍。小时候,爷爷说,古代开药店的,除了西门庆那种人,其他人都是很纠结的,既希望自己生意兴隆,又希望大家别得病。制药人,都是造假人吗?我们希望看到身周的人一提到药就是进口的好,中国的都是造假的吗?有一天,我们身边人,信任我们的建议,信任医生,信任制药业,这个行业算不算真的立足了?而这些……我们要付出的代价可能只是刚刚开始。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-25 22:55:31 | 显示全部楼层
其实俺们应该知足了,有个以“人民用药安全有效为重”的药监局,给人告一状还能知错能改,经常发发征求意见稿,虽然偶尔打打药企的屁股,也没往死里打几次。你看看股市,一天几万亿灰飞烟灭,领导连屁都不放一个。

点评

肖刚不是下台了吗,这个要算  发表于 2016-2-26 10:16
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-2-25 22:23:03 | 显示全部楼层
有进步就有牺牲,如果把错误一直坚持下去,那这个社会就更惨了

点评

但改得确实太匆忙,匆忙到压力太大,有些想好好改的企业被逼良为娼……  详情 回复 发表于 2016-2-25 22:24
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-2-25 22:24:24 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-2-25 22:23
有进步就有牺牲,如果把错误一直坚持下去,那这个社会就更惨了

但改得确实太匆忙,匆忙到压力太大,有些想好好改的企业被逼良为娼……
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-2-25 22:31:13 | 显示全部楼层
中国式变革,朝令夕改!

点评

请举个例子  详情 回复 发表于 2016-2-25 22:33
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-2-25 22:33:53 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2016-2-25 22:31
中国式变革,朝令夕改!

请举个例子
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-25 22:34:04 | 显示全部楼层
反正国家的会最小
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-25 22:53:05 来自手机 | 显示全部楼层
改革是把双刃剑,会损失一部分人的利益,也会充实一部分人的腰包…静观其变
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-2-26 07:55:38 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2016-2-25 22:24
但改得确实太匆忙,匆忙到压力太大,有些想好好改的企业被逼良为娼……

西门庆 。额  这个  商标 值得 抢注
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-2-26 07:56:14 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-2-25 22:55
其实俺们应该知足了,有个以“人民用药安全有效为重”的药监局,给人告一状还能知错能改,经常发发征求意见 ...

早就放过了。  股市有风险,投资需谨慎。  你非要 模拟跳楼 ,谁也拦不住。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-26 08:21:58 | 显示全部楼层
如果能起到积极作用,再大的改革都是赚的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-26 08:25:22 | 显示全部楼层
希望国家能在考虑成熟的时候再颁布一些合理的建议和解释,不要老是变来变去,树立法规文件的科学性和权威性,现在这个样子感觉不像泱泱大国所为啊!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-2-26 08:29:13 | 显示全部楼层
人生在于折腾,不折腾没有淘汰,自然法则决定了,变错了也是有的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-2-26 08:33:22 | 显示全部楼层
行业、企业、国家一起承担吧……没有能独善其身
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2016-2-26 09:16:33 | 显示全部楼层
留下优秀的,
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-26 09:20:26 | 显示全部楼层
摸着石头过河,必然有错误,对待错误还是需要些宽容。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-26 09:23:16 | 显示全部楼层
一致性评价,让暴风雨来得更猛烈些吧!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-26 10:19:31 | 显示全部楼层
自古变法未有不流血牺牲者,今日且从药监局开始,行业伤筋动骨,个人下岗失业,虽然是进步的痛,也不免需要拿点什么平复一下业界的情绪。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-26 10:44:51 | 显示全部楼层
既是裁判员又是组委会成员,当然规则是可以由他制订了。不接受?好啊!走好,不送。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-26 11:04:22 | 显示全部楼层
走过、路过、看过、只能留下一声叹息,唉
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-29 15:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表