关于液相的方法适应性问题

_Jun

请问，有哪位大神可以解释下方法适用性么。
第一个问题，液相的方法适用性是在什么情况下需要做的。
第二个问题，中药的液相处理在中国药典上已经明确规定了，那是不是只需要按药典上的方法进行自己实验内转移确认（再加个重复性）就可以了？
第三个问题，如果某中药未按药典上规定的流动相进行液相处理，这个是不是就需要做方法适用性了？要不要报备有关部门？

ravenhigh

没人回答？你用的术语都不对，应该是检验方法学确认，再去细读一下药典通则里的液相色谱法吧。你说“报备”恐怕也是指“报批”

Doitasyoulike

方法系统适用性每次试验都要做，如果你是指药典方法在本实验室的适用性，参见下条
液相方法的确认通常包括专属性、精密度和样品溶液稳定性
如果流动相和药典规定不一致，需要进行方法的验证工作。如果不采用药典已有的方法，通常会收受到检查人员更多的质疑和挑战

_Jun

Doitasyoulike 发表于 2016-2-27 17:26
方法系统适用性每次试验都要做，如果你是指药典方法在本实验室的适用性，参见下条
液相方法的确认通常包括 ...

请问专属性和精密度如何进行实验

sz_zhl_007

系统适用性是每次方法运行时对方法性能的确认,通常包括分离度,灵敏度,峰塔板数,拖尾因子,进样重复性等等.第二问题,药典中规定的只是最底要求,各公司应根据各自产品特点从严控制,

sz_zhl_007

第三问题,自研方法须与药典方法比较,其性能应不差于药典方法就行了