中药配方颗粒的历史与争议

毒手药王邓智先

90年代中期，随着经济全球化大潮的影响，中药配方颗粒在新一轮的中药现代化高潮中应运而生，从十余年的风风雨雨研究情况看，其名称从“免煎中药颗粒”、“免煎中药饮片”、“中药饮片浓缩颗粒”这些“乳名”中脱颖为中药配方颗粒，但从国家的SFDA管理来讲，除了2001年7月5日发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》这一通知外，基本没有成文的管理模式，而中医药事业发展十一•五规划，重点发展的10个项目和六大目标中仅仅提到中药资源得到有效保护和合理利用，实现中医药立法，初步建立中医药标准体系与中药有关。
从历史看，我国从五十年代起，改革中药汤剂和饮片的呼声从未间断。原广州新群制药厂将饮片制成单味水剂（相当于流浸膏），供医生处方，配制成合剂，产品除供应国内市场，且出口东南亚市场，在国内外产生较大影响，至今东南亚一些国家还在沿用此种水剂。70年代末到80年代初，上海实现了单味中药干浸膏出口日本，并用干法制粒，生产六味地黄颗粒剂，同期，国内部分中药饮片厂，开始了“中药颗粒型饮片”、“中药袋泡剂”等研究，并形成规模产业。但“颗粒型饮片”象饮片一样，不方便、不确定性仍然影响制约着临床医学。
从国际看，日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位，是中医药走向世界的最大对手。中医药传入日本已有十几个世纪，但日本汉方药的真正发展，只不过近四十余年的时间，1960年起，日本用15年时间完成汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，大大提高汉方药制剂的质量；1976年，日本厚生省确立汉方药医疗保险制度，批准可以使用中国“伤寒杂病论”的210个古方生产汉方药，汉方药产业随之得到迅速发展，至1992年出现鼎盛阶段，在国际市场上的覆盖率达到80％。目前，日本有单味中药浓缩颗粒200多种，复方中药浓缩颗粒200多种（古方），临床多采用“复方+单方”的办法予以使用。
在韩国，九十年代初期生产68种供配方用的单味中药浓缩颗粒并列入健康保险用药范围，目前已发展到300多个品种。
在台湾，八十年代按日本模式搞中药浓缩颗粒，其研究重点在单味中药浓缩颗粒（在台湾称“科学中药”）。目前，单味中药浓缩颗粒也列入医疗保险报销范围。同时，这些中药浓缩颗粒以“健康食品”名义进入美国、加拿大等市场。
在我国，按照SFDA的官方说法，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产、试点临床医院使用。这个阶段在我国已进行了10多年，从饮片的改革呼声起，新中国已走过了50多年的饮片改革历程。而这个过程仅仅是日本汉方药制剂生产规范化、标准化过程的一部分，任重而道远。

配方颗粒启示之一：单味颗粒与复方颗粒的国内外开发比较
先看看背景，中国的与海外的。
中国的背景为：中药配方颗粒(全部为单味)开发约十年，目前处在科学研究阶段，全国共有六家企业定点生产，仅供医疗机构中医临床配方使用，年销售在10亿元以内，属于替代中药饮片使用的制成品。中国的中药配方颗粒出口历史比较模糊，在中药出口分类上，象中成药但缺乏标准及国家批准件，说是饮片替代客户又不承认，其开始的通道是跟着日本、台湾的汉方颗粒或科学中药进入国际市场。按市场需求，这些配方颗粒以复方颗粒为主，单味颗粒为辅，目前市场的份额少，出口的十几家企业产品质量差距较大，全部销售额不超1000万美金。但从笔者接触的一些客户来看，很多人都是在国外行医的人士，他们看好复方颗粒，并对产品质量接近国外产品并超之有信心。再看看日本：汉方药在日本是以汉方颗粒为主。日本医药市场世界弟二，年销售在600亿美元，但汉方药只占1.3%左右，计7.8亿美元。但其汉方药生产企业少、规模大，如日本最大的汉方药生产企业津村顺天堂，占有国内70%汉方药市场份额，年销售800亿日元。在国外，如在美国以药品形式在药店销售。据报道，1999年汉方药出口6.12亿美元，而同期中国中药出口为5.16亿美元。
比较；
从历史看，中药是携带着中医药传统理论信息的载体，是一套泛常独特、完整、带有不同历史时代特点的”理、法、方、药”的理论体糸和实践法则，是日本汉方药无法赶超的。然而有一利必有一弊，有先进的理论反而不会动手了。正象瑞士曾经是钟表的王国一样，其独具一流的顶尖机械手表，在国际上从无对手，然而短短的十余年时间，被日本的石英电子表赶超并失去老大的位置(请注意石英电子表是瑞士最早发明的)值得庆幸的是瑞士表经过努力又回到原来地位。
从运作看，日本汉方药选用中国名医古方，很少选用临床经验方，管理重点放在汉方药制剂生产的规模化、标准化过程，大大提高汉方药制剂质量，从而保证了其产品进入国际市场的质量优势。同时，日本汉方药生产企业少(是否国家有意控制？)，减少了自我竞争，同中国比，劣势变成优势。中国的配方颗粒尚在饮片阶段，复方颗粒出口处于无序无管理状态，难免要处于下风了。
(笔者相当关注配方颗粒的发展，我们提供的单味颗粒、复方颗粒的质量正在向汉方颗粒赶超，并努力于中药配方颗粒的基础研究工作。我认为SFDA应关注中药配方颗粒的出口，尤其是复方颗粒，集国家之力，在汉方药的世界市场上后来居上。)
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配方颗粒启示之二：解决中药复方合煎与分煎争议的可行途径
复方合煎液与单味中药煎煮后合并液的差异性研究是中药配方颗粒的基础性工作。
由于单味中药本身是一个小复方，组成复方后，成分更加复杂，其有效成分的变化及药效学、临床疗效规律有待大量实验研究工作来验证。从大量的研究来看，有的研究表明合煎整体效应优于分煎，有的研究表明单合煎的药效差异并不显著。这种争议在中药配方颗粒科学研究阶段始终存在，实验证明：并不是所有的复方中药都适合制成配方颗粒剂在临床上应用，导致在中医处方的疗效上，始终存在着一个判断难问题，这些发表的科学研究只能表明其本身的准确性，只能给对方的研究增加困难，随着时间的流逝，只能使我们的中药配方颗粒与汉方药距离差距更大。
中国中药杂志04年1月发表的“对中药配方颗粒发展的几点建议和应用前景分析”一文写得很清晰：“在日本、韩国和台湾等兴起的中药配方颗粒，虽然名称各异，用法不同，但均是作为中药临床调剂的一种形式，在某种程度上代替了中药饮片。”“在日本，是以经典方剂制成的颗粒剂;在我国台湾是以经典方剂为主，辅以单味中药配方颗粒。” “在日本、韩国和台湾使用中药配方颗粒情况来看，均认可中药复方制成的颗粒，单味中药颗粒只作为辨证时加减使用，” 并提出 “中药配方颗粒应当是在经方配方颗粒基础上的单味配方颗粒的随证加减，可以选定200—400个临床常用的经典方剂或药对，进行诸品种申报定点生产的方式。” “以经方颗粒为主，单味配方颗粒为辅(随证加减用)，既兼顾中医临床辨证论治需要和复方合煎的特点，又避免了以饮片进行调剂时的缺点，这在台湾、日本、韩国等地已有了相当丰富的经验和实践，是值得认真思考和认真借鉴的。”
(我们在中药配方颗粒出口上，分别采用复方提取后制粒与单味提取后合并制粒。总的来说，复方提取后制粒利大于弊，复方合煎的优势是成品疗效更接近经典方汤剂，客户普遍反映疗效好，使用方便，其劣势主要是药材采购、生产组织困难，生产批量少、工艺控制点不易掌握，批与批之间产品存在差异等等，而这些困难在单味颗粒生产中同样存在。目前我国中药配方颗粒的专业化生产管理方式，是能够解决问题的。)

mycnheart

药王为了这个颗粒剂是出了不少力啊，做的真细。

思无邪

好奇这些复方颗粒以哪些含量作为标准判断其质量效果，以主要药材的含量？

syhorchid

复方合煎方显中医药特色

大呆子

关键是如何进行临床研究呢？

这是中药的痛点

wanglichao

发展传统中药

1445114

谢谢楼主的见解与分享哦

hljhy

谢谢分享

lwl201188

再争论下去黄花菜都凉了，一个厂生产600多品种，关注的是效益谁还去关注研究

独孤凌竹

楼主分析的很到位