注射液渗透压标准的来源

centrel · 发表于 2016-3-8 08:38:28

在翻看15版药典草稿时，发现了不同给药途径注射液渗透压的范围标准，不同途径的标准差异很大，可能是来自于样品体积、稀释等因素，但该标准制定的依据或者参考文献是什么？？或者文献的名称。
请大神解答

结果判定 除另有规定外，应符合下列表中规定。
临床用途毫渗透压摩尔浓度
/mOsmol·㎏-1
静脉滴注 260～330
静脉注射 260～500
肌内注射 140～830
其他 260～330

Sword · 发表于 2016-3-8 08:58:12

我认为是来源于目标体液的渗透压。比如血浆渗透压是300，因此静脉滴注渗透压是260-330是合理的

不知道说的对不对，同求指教

墨石 · 发表于 2016-3-8 09:03:08

文献没有。渗透压和给药途径和部位的生理渗透压有关，比如血脑屏障等。相关文献应该不难查。

云笑风 · 发表于 2016-3-8 09:06:30

制定的理由：静脉滴注量大，速度快，所以要求与人体血液等渗，所以要求是260-330（人体血浆渗透压为280-320）.静脉注射时，相对来说，量少一些，注射后被血液稀释，所以可以高渗，标准制定为260-600.肌内注射量更少，速度更慢，渗透压的范围放得更宽。后面两者的具体数据是如何来的，应该是经过了实验，或在长期使用中得到的。

centrel · 发表于 2016-3-8 11:07:14

云笑风发表于 2016-3-8 09:06
制定的理由：静脉滴注量大，速度快，所以要求与人体血液等渗，所以要求是260-330（人体血浆渗透压为280-320 ...

您说的非常有道理，谢谢！但是我想找已经公布过的文献指南类的，我没有搜集到。

centrel · 发表于 2016-3-8 11:07:57

Sword 发表于 2016-3-8 08:58
我认为是来源于目标体液的渗透压。比如血浆渗透压是300，因此静脉滴注渗透压是260-330是合理的

不知道说 ...

除此之外，使用剂量相对于体液的比例，可能是非常关键的考虑因素。

centrel · 发表于 2016-4-3 20:27:16

静待高手回复，解我疑惑

君237aaa85 · 发表于 2020-5-13 16:16:01

同求解惑，楼主在药典哪一部分看到的？我在药典中没找到啊

4616451 · 发表于 2020-6-9 14:27:25

学习学习！

lz20112012 · 发表于 2020-7-12 21:54:53

中国药典2015年版四部 0632渗透压摩尔浓度测定法,但是并没有写明注射剂的具体要求是多少，只写明了正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围（285～310mOsmol/kg）。我的估计是由于在使用时可能会稀释，所以并不做强制性的要求。但是我在申报资料中看到了是最高500.最低多少忘了。估计是注射剂的生产GMP中的要求。

zhiji201409 · 发表于 2022-10-26 15:08:11

想问一下楼主“药典草稿”是指什么文件？在20版和15版药典中都没查到您发的这段关于渗透压规定的文字

无otdttskf · 发表于 2023-3-20 11:54:57

学习学习！

小牛bzq · 发表于 2023-4-27 14:46:02

学习学习！

13971442378 · 发表于 2023-7-10 10:00:44

学习一下摩尔渗透压浓度！

[研发注册] 注射液渗透压标准的来源

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