验证中的风险评估主要评估什么

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-11 15:46:48

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验证中的风险评估主要评估什么，是评估验证方案还是评估硬件风险？表达不清楚，比如说，人员风险分析，是评价验证人员未培训还是日常操作人员未培训出现的风险，是评估验证还是评估为什么要验证

stupid22273 · 发表于 2016-3-11 15:56:33

SIA、CCA、关键部件风险评估

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-11 15:59:16

stupid22273 发表于 2016-3-11 15:56
SIA、CCA、关键部件风险评估

验证过程中，比如说清洗，是评估清洗验证的风险还是日常清洗操作的风险

realhello · 发表于 2016-3-11 15:59:27

一般的套路是这样：这台设备可能出现的影响结果的因素，对其进行评分分级。有三方面：严重性、可能性、可检测性。三者乘积看风险高低。如低风险，可不用进行确认；如高风险，需进行确认之后再次查看三者乘积，将全部因素降至低风险即可。大白话就是这么个意思

realhello · 发表于 2016-3-11 16:01:34

评价的是操作人员有没有培训，如果没有培训，那就是有风险了，得对这个因素进行改进，也就是对其培训。而参加设计及执行验证方案的都应经过培训。这个培训是两回事。

stupid22273 · 发表于 2016-3-11 16:03:20

xuanyuan20008 发表于 2016-3-11 15:59
验证过程中，比如说清洗，是评估清洗验证的风险还是日常清洗操作的风险

评估日常清洗操作的效果啊，评估分数过高，就需要进行清洗验证了哈

独孤求虐0 · 发表于 2016-3-11 16:08:16

同意楼上意见

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-11 16:09:49

realhello 发表于 2016-3-11 16:01
评价的是操作人员有没有培训，如果没有培训，那就是有风险了，得对这个因素进行改进，也就是对其培训。而参 ...

看到网上很多风险评估都是验证人员未培训，会有什么风险

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-11 16:10:28

realhello 发表于 2016-3-11 16:01
评价的是操作人员有没有培训，如果没有培训，那就是有风险了，得对这个因素进行改进，也就是对其培训。而参 ...

这个是验证的培训，和我问的风险评估什么内容是2回事，这个我明白

beyondfaya · 发表于 2016-3-11 16:11:25

清洁验证中的风险评估内容有：风险评估后确定验证程度和范围，鱼骨图评估哪些方面会对验证带来影响。
工艺验证风险评估内容：鱼骨图评估哪些方面会对验证带来影响orFMEA评估风险方面

realhello · 发表于 2016-3-11 16:16:55

xuanyuan20008 发表于 2016-3-11 16:09
看到网上很多风险评估都是验证人员未培训，会有什么风险

我们并没有评估这个。要说有风险，那就是很可能无法正确完成本次确认，最终影响确认的结果。但我觉得这个并不需要评估啊。

beyondfaya · 发表于 2016-3-11 16:17:55

风险评估顾名思义就是评估哪些因素会对你需要做的事产生影响，工艺验证风险评估就是指评估哪些因素会对你的工艺验证造成影响，那些风险程度高的你就必须严格控制。从人机料法环接入。人：人员的操作熟练程度、培训程度等，料：供应商的影响等；法：检测方法科学性，取样科学性等；环：洁净区卫生的影响等

Jackon · 发表于 2016-3-11 16:43:13

风险评估是指这个系统对产品质量有哪些风险以及风险记的级别

ahzx0558 · 发表于 2016-3-11 16:51:44

beyondfaya 发表于 2016-3-11 16:17
风险评估顾名思义就是评估哪些因素会对你需要做的事产生影响，工艺验证风险评估就是指评估哪些因素会对你的 ...

赞同你的观点

十二月的雪 · 发表于 2016-3-11 16:56:27

大部分都是为了风险评估所以风险评估，当然真正的风险评估是基于你所要进行的验证项目对产品的影响或者最差条件来做的！！

allan33 · 发表于 2016-3-11 19:47:28

beyondfaya 发表于 2016-3-11 16:17
风险评估顾名思义就是评估哪些因素会对你需要做的事产生影响，工艺验证风险评估就是指评估哪些因素会对你的 ...

同意此思路

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-12 10:47:31

我们会对人员培训、仪器仪表的校准、使用的文件资料的准备、取样的方法与取样点的选择进行一个简单的评估，以确认在验证过程中，人员执行时所获得的数据是准确可靠的。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 11:16:02

人员验证前要有培训的，这也是一个风险源，但不是主要风险源

大呆子 · 发表于 2016-3-12 13:15:13

不会自己给自己下套吧

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