跟换新设备的验证三批成品可否进行销售？

gXy0lhSK46 · 发表于 2016-3-11 21:24:12

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如题求解答，说出为什么，谢谢

淡莣 · 发表于 2016-3-12 09:05:03

gXy0lhSK46 发表于 2016-3-12 08:57
验证的周期比较长，销售等不起啊

这话说的，验证周期是有多长，销售都等不起？一年，一年半？要是那么长，为什么不走同步验证？

北重楼 · 发表于 2016-3-11 21:39:26

待新设备备案申请获批和内部变更走完。即可销售

ahzx0558 · 发表于 2016-3-11 22:21:04

北重楼发表于 2016-3-11 21:39
待新设备备案申请获批和内部变更走完。即可销售

班主是否还要加上必须验证通过啊

ye123ha · 发表于 2016-3-11 22:56:34

相关的验证报告这些完成并批准就可以了

gXy0lhSK46 · 发表于 2016-3-12 08:57:23

ye123ha 发表于 2016-3-11 22:56
相关的验证报告这些完成并批准就可以了

验证的周期比较长，销售等不起啊

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-12 11:04:31

程序走完应该可以销售，要做重点留样，留样出现异常随时召回

gXy0lhSK46 · 发表于 2016-3-12 11:45:55

淡莣发表于 2016-3-12 09:05
这话说的，验证周期是有多长，销售都等不起？一年，一年半？要是那么长，为什么不走同步验证？

库房一点货都没了，三批大概12天，没等三批完全结束，验证的第一批就发货了，我在纠结啊

大呆子 · 发表于 2016-3-12 13:14:37

这个谁也不会给你一个肯定的答案，风险自担

一般都会销售，否则这个质量负责人就回家了

lzjxqt · 发表于 2016-3-12 15:19:44

三批验证合格既可以销售的。

wangjin1023 · 发表于 2016-3-12 15:27:21

验证做好稳定性好了可以放行

66785970 · 发表于 2016-3-12 16:20:10

大呆子发表于 2016-3-12 13:14
这个谁也不会给你一个肯定的答案，风险自担

一般都会销售，否则这个质量负责人就回家了

呆哥说的太有道理了！~

淡莣 · 发表于 2016-3-13 20:34:43

gXy0lhSK46 发表于 2016-3-12 11:45
库房一点货都没了，三批大概12天，没等三批完全结束，验证的第一批就发货了，我在纠结啊

按没该工艺前先生产几批吧。实在没办法。GMP要求你晚几天发货呗。实际上呢。看着办吧。记录弄好了就行。

[确认&验证] 跟换新设备的验证三批成品可否进行销售？