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楼主: 石头968
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[石头968] 【群分享话题】质量体系还在,质量人员已无!

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药师
 楼主| 发表于 2016-3-21 11:17:06 | 显示全部楼层
hacter 发表于 2016-3-21 11:10
质量管理的最高境界是“不需要质量管理”

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管好生产过程,就可以了。
质量本身就是生产出来的产品属性。

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嗯,理解的,仅仅是开玩笑吐槽一下。  发表于 2016-3-21 11:18
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药徒
发表于 2016-3-21 11:17:48 | 显示全部楼层
“质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里”,确实应该是是质量人的目标。
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发表于 2016-3-21 13:57:43 来自手机 | 显示全部楼层
分角度剖析,工艺角度:产品是设计出来的不是检出来的,生产角度:产品是做出来的不是检出来的,检验角度:产品是检验出来的。量变会发生质变,品质不能拿这个说事,会发生与品质无关的结局。。。
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发表于 2016-3-21 15:41:58 | 显示全部楼层
理想和目标还是要有的。
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药徒
发表于 2016-3-21 16:50:46 | 显示全部楼层
质量与成本:“飞蛾扑火”与“走火入魔”

质量源于设计,更源于管理,上层管理决定质量。
可很多时候违反GMP的确实企业管理层,最后找个借口“成本”控制。GMP条款好比EXCEL表格边框,不越界你可以在表格框里自由发挥,可一旦开了门,再想关上可能就难了!GMP的执行需要一个好的企业文化,更需要一批强有力地贯彻执行者。
成本好比量力而行,现在的行情就是你玩不起就早点退场,免得成了三国里的“周瑜”。

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药徒
发表于 2016-3-21 16:58:20 | 显示全部楼层
质量是管理出来的!

质量需要企业文化、需要管理,或者说需要好的文件、需要强有力地执行者、传播者,质量人换了一批又一批,新来的学习文件,经过培训任然可以很好的执行质量!
犯错并不可怕,最可怕的是回避错误!有偏差、OOS、变更、CAPA等工具帮我们走的更稳,怕就怕一句“不体现”。
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药徒
发表于 2016-3-22 11:16:13 | 显示全部楼层
现在关键是把搞GMP法规的人当作质量人了,这二者做的事不是一回事,质量管理要做的是事是PDCA循环那一套呵呵,我们八九十年代那时在搞的“QC小组”那是是在做质量管理,但可惜那时候没有将质量管理真正落到实处,最后各企业都在做秀,造数据做报告、自欺欺人,结果不了了之了,现在再也没有人提了,取代的是“GMP”专家呵呵,专搞法规了,专看指南了呵呵,所以制药企业是没有搞清楚质量人是做什么的,我的观点是质量人决不是做法规指南符合性的,决不是为了通过GMP认证的,决不是为了法规注册的呵呵。质量人还是要回归做过程管理、流程改进,统计质量管理阶段的东西,中国企业还是要补课的,不然最基础的质量管理的工作内容不做,光靠全面质量管理的理念来做质量不现实。
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发表于 2016-3-22 16:12:24 | 显示全部楼层
本末倒置,说到底还是中国人不自觉了,总是去学习,借鉴性的思考,而不是真正的去从本质发觉,出发点都是偏移的,结果可想而知

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产品质量的本质,是在生产过程中由生产人员控制出来的,现在出了质量问题,都归结于质量管理不到位,没人说生产管理有问题  详情 回复 发表于 2016-3-22 16:22
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-22 16:22:27 | 显示全部楼层
江湖的华丽 发表于 2016-3-22 16:12
本末倒置,说到底还是中国人不自觉了,总是去学习,借鉴性的思考,而不是真正的去从本质发觉,出发点都是偏 ...

产品质量的本质,是在生产过程中由生产人员控制出来的,现在出了质量问题,都归结于质量管理不到位,没人说生产管理有问题

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是这么个道理,但也正是这一点才为我们提供了养家之给养,一定程度上我们要感谢他们,所以要对他们进行监督管理  发表于 2016-3-24 17:09
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发表于 2016-3-22 16:56:31 | 显示全部楼层
说的太好太有道理了
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发表于 2016-3-23 15:51:30 | 显示全部楼层
质量管理,任重道远。努力吧
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药徒
发表于 2016-4-5 21:22:05 | 显示全部楼层
真的不知道现在中国药企的现状与GMP还差多远,茫然ing

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GMP是个抽象名词  详情 回复 发表于 2016-4-5 21:46
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-5 21:46:33 | 显示全部楼层
雎鸠 发表于 2016-4-5 21:22
真的不知道现在中国药企的现状与GMP还差多远,茫然ing

GMP是个抽象名词
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药徒
发表于 2016-4-5 21:53:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-4-5 21:46
GMP是个抽象名词

不敢去想,突然感觉离规范越来越远了

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GMP规范,本身就很抽象 我们还是应该遵循相关的工程规范、国家标准……  详情 回复 发表于 2016-4-5 21:55
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-5 21:55:14 | 显示全部楼层
雎鸠 发表于 2016-4-5 21:53
不敢去想,突然感觉离规范越来越远了

GMP规范,本身就很抽象
我们还是应该遵循相关的工程规范、国家标准……
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药徒
发表于 2016-4-27 12:02:38 | 显示全部楼层
“质量体系还在,质量人员已无!”
其实这种境界,在日本国内的企业已经实现了。亲身体验过。
而我们中国只是注重制度、硬件的提高,有些忽视了人的素养和意识的提高。

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关键是忽略了全员质量责任  详情 回复 发表于 2016-4-27 12:05
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-27 12:05:24 | 显示全部楼层
winny888 发表于 2016-4-27 12:02
“质量体系还在,质量人员已无!”
其实这种境界,在日本国内的企业已经实现了。亲身体验过。
而我们中国 ...

关键是忽略了全员质量责任
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药徒
发表于 2016-6-26 16:51:06 | 显示全部楼层
在多年的质量管理工作中,切身体会到,质量管理有多难,难在人的意识水平,就停留在“药品生产全过程是QA的责任。”为什么?因为不愿意承担责任,喜欢推卸责任。

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脑袋决定行为,高层意识问题  详情 回复 发表于 2016-6-28 08:43
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药师
 楼主| 发表于 2016-6-28 08:43:45 | 显示全部楼层
fc1231 发表于 2016-6-26 16:51
在多年的质量管理工作中,切身体会到,质量管理有多难,难在人的意识水平,就停留在“药品生产全过程是QA的 ...

脑袋决定行为,高层意识问题
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药徒
发表于 2016-6-28 09:01:47 | 显示全部楼层
就是GMP一统天下,有点进步的是10版引入了风险管理等,CAPA、持续改进等在2004年左右做环境体系时都用过了,那时我们质量部的就是说药厂有GMP,9000之类的不用搞。
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