清洁效果持续的确认一般应如何做？

杨曙光 · 发表于 2016-3-16 22:45:17

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蒲友提问：各位老师，在《确认与验证》附录中提到“企业在清洗验证后应当对设备的设备的清洁效果进行持续的确认”，清洁效果持续的确认一般应如何做？

Sword · 发表于 2016-3-16 23:00:10

FDA清洁工艺验证指南
Routine Production In-Process Control Monitoring - Indirect testing, such as conductivity testing, may be of some value for routine monitoring once a cleaning process has been validated. This would be particularly true for the bulk drug substance manufacturer where reactors and centrifuges and piping between such large equipment can be sampled only using rinse solution samples. Any indirect test method must have been shown to correlate with the condition of the equipment. During validation, the firm should document that testing the uncleaned equipment gives a not acceptable result for the indirect test.
日常生产的中间控制监测：一旦某清洁方法得到验证之后，日常监测可使用间接检测法，如电导率检测。对于原料药生产商来说，使用的反应罐和离心机，大型设备之间的管道连接，只能对其漂洗液取样。这种情况下，必须说明间接检测法与设备状况的相关性。验证过程中，也应有书面证明：用间接法检测未清洗设备时，检验结果能够证明该设备不能使用以及未清洗。即该检测结果能够得出不能够接受当前设备状况的结论

我认为可以采用上述“间接检测法”来进行持续的确认，也就是所谓的清洁检查，或者叫清洁效果确认。

孙艳红 · 发表于 2016-3-16 23:36:06

定期取样进行检测，证明验证结果的有效性，通常我们会在验证后至少每年做一次取样检测

大菠萝1 · 发表于 2016-3-17 08:07:50

意林枫发表于 2016-3-16 23:36
定期取样进行检测，证明验证结果的有效性，通常我们会在验证后至少每年做一次取样检测

那和再验证有什么区别？

冷血无情 · 发表于 2016-3-17 08:27:39

大菠萝1 发表于 2016-3-17 08:07
那和再验证有什么区别？

似乎，好像，我们现在大众意义上的清洁验证，并不那么准确，清洁验证，应该包括清洁效果的确认，清洁周期，脏设备的保留时限等等，而定期的检测一批，只是清洁验证中清洁效果确认中的一批而已~~

北重楼 · 发表于 2016-3-17 08:35:12

我上一个公司做原料药的是定期清洁检查、换品种的也要求清洁检查；把这些数据总结做一个报告应该就算清洁效果持续确认吧

Sword · 发表于 2016-3-17 08:39:34

意林枫发表于 2016-3-16 23:36
定期取样进行检测，证明验证结果的有效性，通常我们会在验证后至少每年做一次取样检测

那么你们是如何进行设备清洁检查的？不会就光看看吧

孙艳红 · 发表于 2016-3-17 09:00:27

Sword 发表于 2016-3-17 08:39
那么你们是如何进行设备清洁检查的？不会就光看看吧

日常按照清洁程序清洁，符合目测标准即可，换产品时按照验证过的方法取样检测残留（至少每年一次），

Sword · 发表于 2016-3-17 09:02:55

意林枫发表于 2016-3-17 09:00
日常按照清洁程序清洁，符合目测标准即可，换产品时按照验证过的方法取样检测残留（至少每年一次），

一年里会有很多次换产品的时候，但每年只取样检测一次，是这意思吗？

chenjiao501 · 发表于 2016-3-17 09:15:29

定期监测，频率至少每年一次，还要包含有换品种的监测数据

孙艳红 · 发表于 2016-3-17 09:16:44

Sword 发表于 2016-3-17 09:02
一年里会有很多次换产品的时候，但每年只取样检测一次，是这意思吗？

是的，至少检测一次，我们规定一年内不定期抽查，有时候在自检中偶尔会临时抽查

Sword · 发表于 2016-3-17 09:20:18

意林枫发表于 2016-3-17 09:16
是的，至少检测一次，我们规定一年内不定期抽查，有时候在自检中偶尔会临时抽查

那么问题来了，切换产品的时候，如何能证明目视洁净就等同于清洁效果符合要求？毕竟你们这个每年也是偶尔做几次

孙艳红 · 发表于 2016-3-17 10:07:06

Sword 发表于 2016-3-17 09:20
那么问题来了，切换产品的时候，如何能证明目视洁净就等同于清洁效果符合要求？毕竟你们这个每年也是偶尔 ...

你已经做过清洁验证了，并且选的目标物是最难清洁的，为什么对自己的结果处处怀疑呢？

Sword · 发表于 2016-3-17 10:35:06

意林枫发表于 2016-3-17 10:07
你已经做过清洁验证了，并且选的目标物是最难清洁的，为什么对自己的结果处处怀疑呢？

请看楼主的内容。。。GMP规定的

孙艳红 · 发表于 2016-3-17 14:23:22

Sword 发表于 2016-3-17 10:35
请看楼主的内容。。。GMP规定的

没有矛盾啊，定期测，持续确认；

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:28:05

下载分享，感谢楼主

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-22 16:10:51

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