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本帖最后由 绿茶. 于 2016-5-22 22:10 编辑
2016年第二季度蒲公英大讲堂培训计划。这个季度的培训更多展现的是工作中常见,虽很简单,却易忽略、非常重要的问题,如生物指示剂在灭菌工艺中的应用,如何制定符合GMP要求的电子天平选择和使用规范、制药实验室微生物检测与风险控制。。。。,分享的老师也是蒲友喜爱的多次在大讲堂讲课的专家。蒲友们,记好时间,到时来听课吧!!
序号 | 培训日期 | 培训讲师 | 培训课题 | 培训简介 | 1 | 4月9日 | 潘友文 | 生物指示剂在灭菌工艺中的应用 | 简要回顾湿热灭菌工艺的基本原理,介绍BI的特性和质量标准,重点讨论BI在不同灭菌工艺条件下的使用和灭菌效果评价方法。 | 2 | 4月13日 | 仇志敏 | 安瓿水针联动线技术与实践 | 联动线新技术与风险控制、联动线平面与立体布局方案、房间压力与气流解决方案。 | 3 | 4月27日 | 孙小明 | 如何制定符合GMP要求的电子天平选择和使用规范 | 制药实验室电子天平的管理包含DQ、IQ、OQ、PQ四个组成部分。居于基础环节的DQ(设计认证)本身是有着严格的GMP规范要求的,它的核心是基于基本需求、功能需求和风险分析及控制风险方法确认。没有经过风险分析的设备选择本身就是一个风险。比如微量粉末状样品称量通常会受到静电的干扰。从DQ出发在URS文件中就应该反应这个风险的级别以及相应的解决方案。如果认证检查人员发现天平室微小粉末样品称量过程中没有对应的控制方案。这就是一个十分典型的不符合GMP要求的错误。当然我们制药实验室的老师对天平不胜了解,所以会产生各种各样的问题也很自然。本讲座就希望通过对天平称量及造成天平称量误差的风险应诉分析,给出从选择到使用过程的规范。解决我们在天平GMP要求的规范化管理问题。 | 4 | 5月17日 | James | 无菌检测风险控制与浮游菌监测新技术 | 2015版药典关于微检的法规要求,微生物检测实验过程中常见的风险因素,降低实验风险的解决方案,及浮游菌监测新技术 | 5 | *** | 王一鸣 | 完整检查包装方案在药厂的实践解析 | 基于对完整检查包装方案在药厂的应用实践,站在用户角度对实际案例进行解析,希望通过该课程能帮助用户理解完整检查包装解决方案所带来的系统价值,协助用户选择智能化和系统化的解决方案,以提高整体质量水准,并最大程度地发挥设备效能。 | 6 | 6月8日 | 彭鹏 | 预灌封灌装技术在生物制药领域的最新应用 | 预灌封灌装线最新工艺和技术的实际应用,东富龙预灌封灌装线的最新项目案例分享与交流。 | 7 | 6月22日 | 张博钦 | 合规分析的基础-符合药典要求的检验用水 | 1,科学的选择实验室纯水系统应基于应用要求;2,DQ-确保正确选用纯水系统的第一步;3,如何在分配环节保证纯水水质- POU控制及良好的操作规范 |
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