原研会提供溶出曲线、方法、样品吗？

仲夏秋夜云

原研会提供溶出曲线、方法、样品吗？

三小时前，瞎问了几个问题，小妖在线收到了一些反馈。地产化成参比几个问号
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=299918&fromuid=38958
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

其中一条是：原研药企业有详细的地产和原产一致性的证明，要递交这些资料不是问题，但这些资料药学研究资料往往比仿制药研究细致很多，真让仿制药按照他们“自证”的资料做一致性评价，仿制药企业会疯的，所以让原研药自证地产和原产，进口和原产的一致性对原研药企业来说毫无压力。

所以小妖点点头，说得没错。只不过我们还不清楚如何自证，自证的内容是否包含仿制药一致性评价的所有内容呢？多做一些研究自然是好事儿，研究嘛，越详细越好，而小妖只关心这些自证内容里有没有溶出曲线这回事。

如果有，那么原研地产、进口和原产的比较中，应该涉及了曲线、方法以及样品的批号等信息。为了一致性评价的合理性，如果这些曲线和一致性评价办公室当时公布的日本那套曲线是一致的，那么我们使用同样批号的样品、方法应该能做出同样的曲线吧？中检院一致性评价办公室要不要印证一下？这样一来，只要外企自证的产品，事实上他们已经做了方法开发了，这些方法能不能公开呢？没有方法的曲线标准就是一纸空文啊，这方法、曲线、样品应该配套嘛。

如果没有，那么自证无需溶出，提供其他项目的药学研究资料以及验证性临床等数据，这些数据有没有部分可公示的呢？包括验证性临床方案。同比较，自然仿制药是溶出+体内，体内是金标准，他们的自证如果是其他项目+体内，那么溶出曲线如果确实存在参比品批次之间本身差异就较大的情况……那要如何平衡和评估其中的关系呢？曲线错了？

对于进口、地产需要自证后变为参比这件事，小妖挺好奇自证哪些内容，有没有仿制药企业做一致性评价可以参考借鉴学习的部分，毕竟都是为了这个行业发展所需，为了共同推进行业进步，既然评价，自然是评价方法和内容呈现包含状态，而不是区别对待。

红茶.

如果原研企业的心像我这么，嘿嘿。要么费事睬你，一问三不知。要么弄点稀奇古怪，尖酸刻薄的东西掺进去。玩死各家仿制企业，到时候市场份额自动扩张啊。
钱，不要太多啵。

北重楼

原研药厂家如果不自证地产和原产怎么办？