请问：培南类制剂生产需要专用生产线吗？

四叶花

    有群友问：培南类制剂生产需要专用生产线吗？
    按照2007年第108号文，凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。这“半合成”“全合成”。。。

行云流水1234

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晚上吃什么

β内酰胺类分为青霉素类，头孢菌素类和其他β内酰胺类
而其他β内酰胺类又包括头霉素类、(碳)青霉烯类、单环类、氧头孢烯类和β内酰胺酶抑制剂
碳青霉烯类既不属于青霉素类也不属于头孢菌素类
我国现在的GMP认证里只有青霉素和头孢菌素的单独认证

zysx01234

培南的合成还要隔离呢，海翔药业(川南)就把培南区和非培南区隔离了。
合成、制剂都一样，对一些人过敏比较严重的

石头968

国内认证，似乎专用设备和独立的空气净化系统就可以了，严一点儿就是独立的厂房。
国外认证，大部分要求独立的厂区，不能和其他药品尤其是其它高致敏性药品在一个厂区。

xmango

石头968 发表于 2016-3-22 14:17
国内认证，似乎专用设备和独立的空气净化系统就可以了，严一点儿就是独立的厂房。
国外认证，大部分要求独 ...

可以在一个厂区的，但是相关控制、监控措施要完善，管理要到位

石头968

xmango 发表于 2016-3-22 14:25
可以在一个厂区的，但是相关控制、监控措施要完善，管理要到位

控制难度大一些吧，也不是绝对不可以

xmango

石头968 发表于 2016-3-22 14:30
控制难度大一些吧，也不是绝对不可以

是的
不过还真没有遇到过非常关注这块的检查人员，难道是错觉吗哈哈，石头大哥有没有相关经验啊

石头968

xmango 发表于 2016-3-22 14:33
是的
不过还真没有遇到过非常关注这块的检查人员，难道是错觉吗哈哈，石头大哥有没有相关经验啊

国内不太关注，欧盟和FDA关注度高一些，尤其是活性成分的排放处理……

四叶花

净铭和尚 发表于 2016-3-22 13:56
是要严格分开的，这个我们做的好几个厂家的项目都是分开的。有时候设备一年也用不到几次

分开肯定是最好的，就象你说的，设备空置率太高。。。

laogai

资料不错，谢谢楼主分享了。

小金库

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